国家药监局


关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知

国药监安[2002]84号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安［2001］448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：

一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。

二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。

三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。

五、经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准，企业可以委托其它已取得药品GMP证书的中药企业进行中药提取加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，并提供必要的技术文件。委托加工期间，委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术指导，以保证中药提取物和最终成品的质量。同时，委托方应保留中药提取的批生产记录原件，以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。

六、为确保药品质量，中药无菌制剂的提取不得委托加工。
请各地药品监督管理局加强对生产企业前处理和提取车间的监督管理，保证中药产品质量。对已通过GMP认证的生产企业应进行监督检查，凡不符合本通知要求的要限期整改，并报我局安全监管司。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时反馈我局。


国家药品监督管理局
二○○二年三月十六日


四川省眉山市人民政府


眉山市人民政府关于印发眉山市事故隐患排查治理管理办法（试行）和眉山市烟花爆竹零售单位安全管理办法(试行)的通知

眉府发〔2010〕8号


各区、县人民政府，经开区和工业园区管委会，市级各部门，市属以上企事业单位：

经市政府第117次常务会议审议通过，现将《眉山市事故隐患排查治理管理办法（试行）》和《眉山市烟花爆竹零售单位安全管理办法(试行)》印发你们，请认真贯彻执行。







二○一○年四月十五日



（信息公开选项：主动公开）

眉山市事故隐患排查治理管理办法（试行）



第一章 总则



第一条 为强化安全生产主体责任，加强事故隐患监督管理，建立健全事故隐患排查治理长效机制，预防和减少事故发生，根据《中华人民共和国安全生产法》、《四川省安全生产条例》和国家安全生产监督管理总局《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》等法律、法规的规定，制定本办法。

第二条　本办法所称事故隐患，包括安全生产事故隐患和公共安全事故隐患两类。

安全生产事故隐患是指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

公共安全事故隐患是指公共聚集场所和社会公用设施等存在的可能导致事故发生的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和治理难度较小，发现后能够立即治理排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和治理难度较大，应当全部或者局部停产停业，并经过一定时间治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。

第三条　事故隐患排查治理工作遵循企业主体原则和属地管理原则。

生产经营单位是本单位事故隐患排查治理的责任主体，对本单位事故隐患排查治理工作负全部责任。

市、区县人民政府是本行政区域事故隐患排查治理工作的监管责任主体，对本区域隐患排查治理工作负全面监管责任。

市、区县人民政府安全生产监督管理部门负责对本级政府辖区内隐患排查治理工作依法实施综合监督管理，建立本级政府辖区内重大事故隐患基础台帐，对重大事故隐患实施挂牌督办。

市、区县人民政府负有安全生产监督管理职责的部门负责在各自职责范围内对本区域所管辖行业生产经营单位事故隐患排查治理工作依法实施监督管理，并建立本行业事故隐患排查治理台帐。

任何单位和个人发现事故隐患，应当及时告知隐患所在生产经营单位和相关监管部门，有权监督事故隐患治理工作。

第四条　市人民政府对眉山市境内的隐患排查治理工作实施常态化管理，按照“每月一排查、每月一治理、每月一督查、每月一通报”方式组织实施隐患排查治理工作。

第五条　眉山市境内事故隐患排查治理工作适用本办法。

有关法律、行政法规对事故隐患排查治理另有规定的，依照其规定。

第二章 事故隐患排查



第六条 生产经营单位隐患排查工作应当制度化，定期组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员对本单位安全生产规章制度、责任制、安全管理组织体系、资金投入、人员培训、劳动纪律、现场管理、防控手段、事故查处以及安全生产基本条件、工艺系统、基础设施、技术装备、作业环境等方面进行排查治理，确保生产经营活动安全。

第七条 市、区县人民政府安全生产监督管理部门应切实加强对重点单位事故隐患排查治理情况的监督检查。配合有关部门做好对生产经营单位事故隐患排查治理情况的监督检查，依法查处事故隐患排查治理的非法和违法行为及其责任者。

第八条　市、区县人民政府负有安全生产监督管理职责的部门每月应至少组织一次事故隐患排查，每季度召开例会，由部门主要负责人通报事故隐患排查治理工作情况，研究解决事故隐患排查工作中存在的问题，并督促指导生产经营单位开展隐患排查。



第三章 事故隐患的认定及上报



第九条 生产经营单位排查出的重大事故隐患，应当及时向负有安全生产监督管理职责的部门和安全生产监督管理部门报告。

第十条 区、县人民政府和市级负有安全生产监督管理职责的部门对检查发现和生产经营单位上报的重大事故隐患要及时登记，分类建立隐患管理台账，并于次月5日前向市人民政府安全安全生产委员会办公室报告。统计分析报表应当由单位负责人签字确认并加盖公章。

确需责令生产经营单位停产、停业或停止使用并进行治理的重大事故隐患，相关部门应立即专题报请县级以上人民政府同意后实施。

第十一条 对排查出的事故隐患，初步认定为重大事故隐患的，由负有安全生产监督管理职责的部门组织有关专家和专业技术人员进行进一步的评价、认定。相关部门作出认定结果后，3日内向隐患单位下达重大事故隐患治理通知书，并负责监督隐患治理责任单位完成治理。



第四章 事故隐患的治理



第十二条　排查出的一般事故隐患，应当立即治理；不能立即治理的重大事故隐患，要落实治理责任、治理资金、治理目标、治理时限和治理监控措施，确保治理完成前的安全。

第十三条 存在重大事故隐患的单位，应当成立重大事故隐患治理机构，按照治理通知书的要求，制定治理方案，立即进行治理。治理方案应当报负有安全生产监督管理职责的部门和安全生产监督管理部门备案。

第十四条 对涉及公共安全或需要协调多个部门才能治理的重大事故隐患，隐患排查单位应及时报市政府，由市政府负责协调治理事宜。

第十五条 对于因自然灾害可能导致事故灾难的隐患，隐患所在单位应当及时排查治理，采取可靠的预防措施，制订针对性的应急预案，并及时向当地人民政府及有关部门报告。

第十六条 在公告、通报的重大事故隐患治理过程中，治理责任单位应及时向负有安全生产监督管理职责的部门和安全生产监督管理部门报告治理进度和相关情况。

第十七条 事故隐患治理资金由事故隐患治理责任单位负责筹集。公共安全隐患治理资金由所在地人民政府负责筹集。各级人民政府要设立公共隐患治理资金,并随着经济发展逐年增加。

第十八条 重大隐患治理结束后，治理单位应向发出整改指令的单位提交验收申请。发出整改指令的单位应当在接到申请之日起10日内组织相关部门和专业技术人员验收。

第十九条 因客观因素造成重大事故隐患不能按期治理完成的，应在治理期限到达30天前向发出整改指令的单位书面报告，经同意后延期治理。

第二十条 治理后仍不具备安全生产条件的企业，由发出隐患整改指令的单位提请县级以上人民政府依法予以关闭；治理后仍不能达到安全生产条件的社会公用设施，提请县级以上人民政府责令其停止使用，或继续治理，直至符合相关标准为止。

第二十一条 重大事故隐患治理完成后，相关区县人民政府和市级负有安全生产监督管理职责的部门通过每月常态化管理报表报送至市人民政府安全生产委员会办公室销号。



第五章 隐患排查治理的考核与奖惩



第二十二条　市人民政府将隐患排查治理工作纳入安全生产目标考核。

第二十三条 各级政府和生产经营单位都应当建立隐患排查治理工作奖惩机制，对在隐患排查治理工作中成效突出的单位和个人给予表彰奖励。

第二十四条　对积极举报安全生产事故隐患的，经查证属实，按《眉山市安全生产违法行为和事故隐患举报奖励办法》给予奖励。

第二十五条 违反本办法，未按规定进行事故隐患排查治理的责任单位和责任人，按照有关规定处理。



第六章 附 则



第二十六条 事业单位、人民团体以及其他组织的事故隐患排查治理工作，参照本办法执行。

第二十七条 本办法由眉山市安全生产监督管理局负责解释。

第二十八条 本办法自发布之日起施行，有效期2年。



眉山市烟花爆竹零售单位安全管理办法(试行)



第一章 总 则



第一条 为加强全市烟花爆竹零售单位的安全管理，规范烟花爆竹零售行为，根据《中华人民共和国安全生产法》、国务院《烟花爆竹安全管理条例》、《四川省烟花爆竹经营许可实施细则》和《烟花爆竹安全与质量（GBl0631－2004）》等法律、法规和标准，制定本办法。

第二条 本办法适用于全市行政区域内烟花爆竹零售单位的安全管理。

第三条 全市行政区域内的烟花爆竹零售单位必须依法取得《烟花爆竹经营（零售）许可证》。《烟花爆竹经营（零售）许可证》由各区县安全生产监督管理部门审批、颁发。



第二章 零售单位基本条件



第四条 烟花爆竹零售单位的布设应当符合如下要求：

（一）各区、县本着安全、便民、总量控制的总体要求，科学布设烟花爆竹零售单位，布设方案须按《四川省烟花爆竹经营许可实施细则》的规定，报同级人民政府批准。眉山中心城区若需调整规划，须报市人民政府批准；

（二）零售单位须有固定的、不小于10平方米的经营场所；

零售单位之间的距离须大于50米；

（三）零售单位与一、二类保护物的距离须大于50米，与重要公共建筑物的距离须大于150米；

（四）以下场所严禁布设烟花爆竹零售单位：

1.纯住宅楼、写字楼（包括底层和地下室），超市、商场、农贸市场内；

2.重点企业、加油站、加气站、加油加气合建站及其他易燃易爆、有毒有害等危险物品生产、经营、储存设施周围100米范围内；

3.学校、幼儿园、体育馆（场）、医院、博物馆、影剧院、机关单位等人员密集场所和消防重点场所周围100米范围内；

4.变压器及供电设施周围10米范围内；

5.城市中心城区一环（围城）路以内或重点街道。

（五）符合国务院《烟花爆竹安全管理条例》、国家安全生产监督管理总局《烟花爆竹经营许可证实施办法》和《四川省烟花爆竹经营许可证实施细则》等法律、法规规定的其他条件。

第五条 烟花爆竹零售单位应当配备专（兼）职安全管理人员。烟花爆竹零售单位应当依法参加工伤保险，为从业人员缴纳工伤保险费。同时，零售单位还应购买意外伤害保险。

第六条 烟花爆竹零售单位应当建立、健全下列岗位责任制：

（一）主要负责人岗位责任制；

（二）兼职安全管理人员岗位责任制；

（三）零售人员岗位责任制。

第七条 烟花爆竹零售单位应当制定下列管理制度和操作规程：

（一）购销管理制度；

（二）存放管理制度；

（三）消防器材管理制度；

（四）安全检查和隐患整改管理制度；

（五）事故报告管理制度；

（六）用火用电安全管理制度；

（七）搬运操作规程。

第八条 烟花爆竹零售单位必须在醒目位置张贴安全警示标志，警示内容包括：

（一）严禁烟火；

（二）禁止吸烟；

（三）禁止燃放烟花爆竹；

（四）机动车辆装卸时必须熄火。

第九条 烟花爆竹零售单位主要负责人必须经常对零售场所进行安全检查，对检查中发现的安全问题及时处理，并对检查及处理情况进行记录。

第十条 烟花爆竹零售单位经营场所和烟花爆竹制品存放点内不得设置人员住宿，不得设置明火设施，电力线路应PVC穿管或敷设，电器具应为防爆型。

第十一条 烟花爆竹零售单位必须配备2个以上5公斤重的

干粉灭火器或其它符合规定的消防器材。消防器材须进行经常检查、维修和保养，保证消防器材完好有效，严禁圈占、埋压和挪用。

第十二条 烟花爆竹零售单位必须配备兼职应急救援人员和应急救援器材。

第十三条 烟花爆竹零售单位销售实行安全风险抵押金制度，各单位应按区县安监局规定足额存储安全风险抵押金。



第三章 从业人员条件



第十四条 烟花爆竹零售单位从业人员应当具备烟花爆竹零售活动方面的安全知识和管理能力，并经县以上安全生产监督管理部门组织的不少于24学时安全知识培训，经考核取得安全资质证书后方可从业。

第十五条 烟花爆竹零售单位从业人员必须穿戴符合国家和行业标准的防静电劳动防护用品。



第四章 烟花爆竹制品的供应、摆放及存储

第十六条 烟花爆竹零售单位应当采购本辖区内有资质的批发单位配送的烟花爆竹制品，严禁私自或通过非法渠道进购烟花爆竹制品。烟花爆竹零售单位应当按照零售许可证规定的范围销售烟花爆竹制品，严禁超范围销售或销售非法烟花爆竹制品。

第十七条 烟花爆竹零售单位的烟花爆竹制品供应应由本辖区内有资质的批发单位实行配送，零售单位不得自行运载烟花爆竹制品。

第十八条 城市郊区的烟花爆竹零售原则上实行专店销售，专店须安装玻璃门和玻璃柜。烟花爆竹样品须装入玻璃柜，严禁占用街道、路面摆放烟花爆竹制品。

场镇上的烟花爆竹零售单位实行专店或玻璃专柜销售。专店销售时，参照城区专店执行；玻璃专柜销售时，专柜要相对独立，要满足安全和使用要求，与其他柜台须有明显的隔离措施，并保证安全通道畅通，不得与火柴、打火机、烟、酒、灭害灵等易燃易爆物品混合销售。

第十九条 专店销售烟花爆竹制品的零售单位，其经营场所内摆放的样品和临时存放的烟花爆竹制品总量不得超过10箱；专柜销售烟花爆竹的零售单位，其经营场所内摆放的样品和临时存放的烟花爆竹制品总量不得超过5箱。

专店销售烟花爆竹的零售单位，其存放点存放的烟花爆竹制品不得超过30箱，专柜销售烟花爆竹的零售单位，其存放点存放的烟花爆竹制品不得超过20箱。其中，每箱净重不得超过30公斤。

烟花爆竹制品的存放点临近经营场所时，存放点须设置耐火实体墙与经营场所进行有效隔离；存放点位于其他位置时，应实行专门房间（屋）储存，并须经区县安监部门实地审核同意。

烟花爆竹制品必须堆垛码放，堆垛之间的距离应不小于0.7米，堆垛距内墙距离应不小于0.1米，成箱成品堆垛高度应不

超过2.5米，主要通道宽度应不小于1.2米。



第五章 安全管理和事故报告



第二十条 烟花爆竹零售单位主要负责人是本单位安全管理第一责任人，对安全全面负责，并依法履行安全管理职责。

第二十一条 烟花爆竹零售单位发生安全事故，现场人员应当立即报警，同时报告本单位主要负责人。烟花爆竹零售单位主要负责人接到事故报告后，应当迅速组织应急救援人员采取有效措施进行抢救，防止事故扩大。

第二十二条 烟花爆竹零售单位必须按照国家有关规定，迅速将发生的安全事故如实报告当地安全生产监督管理部门和政府其他有关部门。不得隐瞒不报、谎报或拖延不报。



第六章 罚 则

第二十三条 违反本办法规定，由相关部门依照有关法规实施行政处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。



第七章 附 则



第二十四条 本办法所称烟花爆竹零售单位，是指依法在本市取得《烟花爆竹经营（零售）许可证》，并进行工商登记注册，在本市行政区域内从事烟花爆竹零售活动的从业单位。

第二十五条 各区、县在重大节假日布设烟花爆竹临时零售单位时，参照本办法执行。

第二十六条 本办法由眉山市安全生产监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自2010年5月1日起施行，有效期2年。