国家食品药品监督管理局药品监督司


关于加强药品医疗器械经营企业基础数据库建设工作的通知


食药监市函[2007]49号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品市场监管工作，提高监管效率和服务能力，完善信息发布制度，经研究，国家食品药品监督管理局决定从2007年5月1日起，在国家局网站公布“全国《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》基础数据库”（以下简称“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”），以方便查询。各地为此做了大量工作，并在规定的时限内上传了本辖区经营企业相关数据。其中天津、上海、江苏、河南、海南、贵州、西藏、宁夏、新疆等地还上传了辖区内全部经营企业基本信息。为近一步完善“全国药品、医疗器械经营企业基础数据库”的工作。现将有关事宜通知如下：

　　一、自5月1日起，公众用户可以在国家局外网（http://www.sfda.gov.cn）基础数据查询单元，查询全国药品批发企业、医疗器械经营企业基本信息；省局可以在国家局专网（http://10.64.1.22/data）查询全国药品批发、医疗器械经营、药品零售企业基本信息，查看全国药品医疗器械经营企业数据统计表。

　　二、为解决部分省（区、市）药监部门自行建设的行政审批系统与国家局数据库连接问题，国家局将在2007年6月底前，完成“全国药品、医疗器械经营企业数据库接口标准”制定工作，该接口标准将作为地方局政务系统与国家局基础数据库联通的标准。有关省（区、市）药监部门要按照该接口标准开发与国家局数据库联通的程序。

　　三、国家局将在2007年9月底前，完成对2004年开发的“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的改造工作。目前正在使用该系统进行经营许可行政审批工作的省（区、市）药监部门可以继续在本地服务器上开展工作，2007年10月1日后统一登陆国家局专网地址（http://10.64.1.22）开展经营许可行政审批工作，并在2007年9月15日前将本地服务器数据发给国家局。从2007年10月1日起，国家局将对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行统一维护。

　　四、在国家局对“药品、医疗器械经营许可证管理系统”进行改造期间，各地不能使用04版“药品、医疗器械经营许可证管理系统”继续工作的，要通过2007年3月6日国家局下发的“药品、医疗器械经营企业基本数据收集软件”，于每月15日前向上一级（食品）药品监督管理部门报送相关数据。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品监督司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月二十九日



国家质量监督检验检疫总局


关于调整大型游乐设施分级并做好大型游乐设施检验和型式试验工作的通知

国质检特函〔2007〕373号


各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各有关单位:
为了适应大型游乐设施安全管理的现状，确保大型游乐设施的安全使用，经研究决定，对该类特种设备的分级进行调整。现就有关事宜通知如下：
一、分级调整的内容
对《游乐设施安全技术监察规程（试行）》（国质检锅[2003]34号）“附件2游乐设施分级表”进行如下调整：缩小原A级设备范围，提高原B级设备分级上限参数，原C级设备范围不变，具体分级方法见附件1《大型游乐设施分级表》。
此次调整自本通知印发之日起实施。
二、分级调整的实施
（一）对新设计的大型游乐设施，设计单位应当根据附件1的分级规定在设计文件中明确设备级别，检验机构在设计文件鉴定或型式试验时进行核定。制造单位应当将设计文件核定的级别标注在设备铭牌上，检验机构在检验时进行核对。
（二）对已完成设计文件鉴定或型式试验的大型游乐设施，制造单位再次生产时，应当根据附件1的分级规定在设备铭牌上标注级别，由检验机构在检验时进行核定。
（三）在用大型游乐设施，因分级参数调整发生级别变化的，原检验机构应当将设备的检验档案资料（历次检验报告复印件等）移交至按新级别确定的检验机构，并及时将移交情况书面告知设备使用单位和使用登记部门。办理交接手续后，由新检验机构负责实施定期检验。
（四）在分级调整前，已取得大型游乐设施制造、安装许可的单位，其原许可资格不变；对新申请大型游乐设施制造许可、制造许可增项或制造许可换证的单位，按附件1的分级规定实施许可。
三、对安装监督检验和定期检验的有关要求
（一）安装监督检验的时限要求。大型游乐设施安装单位应当在履行安装告知程序后，以书面形式向检验机构提出安装监督检验申请。检验机构接到申请后，应当在5个工作日内做出工作计划，与安装单位约定检验时间，并按约定时间实施检验。安装单位因故改变约定时间的，应当提前5个工作日向检验机构提出申请。
（二）定期检验的时限要求。大型游乐设施使用单位应当按照《特种设备安全监察条例》规定，在安全检验合格有效期届满前1个月主动向检验机构提出定期检验书面申请。检验机构在接到具备检验条件的申请后，应当在10个工作日内安排并实施检验。
（三）检验结果的处理。
1. 检验机构在按照相关安全技术规范完成安装监督检验和定期检验后，对检验结论判定为合格的，可先向受检单位出具《特种设备检验意见通知书（一）》（见附件2），并在10个工作日内出具检验报告。《特种设备检验意见通知书（一）》的有效期为10个工作日。
2. 对检验结论判定为不合格的，检验机构应当提出明确整改意见，并出具《特种设备检验意见通知书（二）》（见附件2），并将检验不合格项及整改要求，书面告知设备使用登记部门。设备在整改期间不得使用。
3. 对检验存在不合格项但未超过允许项数的，检验机构应当提出明确整改意见，使用单位据此提出整改计划及整改期间监护使用措施，经检验人员确认后可出具《特种设备检验意见通知书（二）》限期整改，整改期限一般不超过15天，其中定期检验的整改期限还不得超过原安全检验合格的有效期。整改完成并经复检或确认后，检验机构应当在10个工作日内出具检验报告。在整改期间，设备由使用单位监护使用；对逾期未整改或整改不合格的，检验机构应当及时书面告知设备使用登记部门，由使用登记部门责令设备停止使用。
四、对型式试验的有关要求
（一）对新制造和改造的大型游乐设施，应当按照有关安全技术规范要求进行型式试验。在申请制造许可、制造许可增项或制造许可换证时，应当按照《机电类特种设备制造许可规则（试行）》（国质检锅[2003]174号）要求，提供型式试验报告。
（二）制造单位应当按规定向型式试验机构提出型式试验申请。型式试验机构接到申请后，应当在5个工作日内查验申请材料，与申请单位约定型式试验时间，并按约定时间实施型式试验。制造单位因故改变约定时间的，应至少提前5个工作日向检验机构提出申请。完成型式试验工作后，型式试验机构应当在10个工作日内出具型式试验报告。
（三）在原设计审查时经验证试验合格的大型游乐设施，制造单位提供相关资料，由原验证试验实施机构进行确认，认为符合型式试验的相关要求，并在原设计审查报告上予以声明且加盖印章的，其设计审查报告可视同型式试验报告。
（四）在2003年6月1日《游乐设施安全技术监察规程（试行）》实施之前已经投入使用、没有发生重大质量问题和安全事故、经检验合格的大型游乐设施，由制造、使用单位提供相关资料，型式试验机构对设备安全性能进行确认并出具型式试验（确认）报告。
五、关于安全监察和检验机构的要求
（一）各地质监部门应当加强对安装单位和使用单位的监督检查。在安装告知中，发现存在不符合许可规定的情况，应当责令停止施工。在设备使用中，发现使用单位未建立健全相应安全管理制度、作业人员未持证上岗等情况，应当依法及时下达安全监察指令书，责令限期整改。对发现设备超期未检的、检验不合格的、超过整改期限未完成整改的、未按整改期间监护使用措施运行的，应当立即责令停止使用。
（二）各地质监部门应当加强对检验工作的监督检查。应当充分利用安全监察组织网络和信息化网络，对检验即将到期的设备，督促使用单位报检。发现检验工作中存在不规范行为的，应当责令整改；对违反法规的行为，应依法严肃处理。
（三）检验机构应当主动接受各级质监部门的监督。检验机构在实施检验前，应当确认所检验的设备符合相应的许可规定，且履行了安装告知或使用登记等规定程序，并将具体检验工作安排告知设备使用登记部门。在检验过程中发现严重事故隐患的，应当立即书面向设备使用登记部门报告，以便及时采取安全监察措施。检验结束后，应当及时向设备使用登记部门书面通报检验结论和发现的重大问题。
各地在工作中遇到的问题，请及时报总局特种设备局。




二〇〇七年五月三十一日