卫生部办公厅


卫生部办公厅关于医疗器械产品临床试用有关问题的通知

卫办医政发﹝2009﹞136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为进一步加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品临床试用暂行规定》

等有关规定，现对医疗机构临床试用医疗器械产品有关问题通知如下：

一、医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。试用完成后要如实出具临床试用报告。

二、医疗机构为医疗器械研发、生产、经营企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。未履行报告程序的，不得擅自开展医疗器械产品临床试用。

三、医疗机构开展医疗器械产品临床试用前，必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方可实施。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。

四、在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者健康和生命安全。

五、医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经药品监督管理部门注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。

六、医疗机构违反有关规定开展医疗器械产品临床试用的，一经发现，由主管卫生行政部门责令医疗机构立即中止医疗器械产品的临床试用，并追究相关人员的责任；医疗机构不得出具相应的试用报告。

七、卫生行政部门要加强对辖区内医疗机构开展医疗器械产品临床试用的监督和指导，对发生的违规事件要及时依法纠正和处理。

二○○九年八月二十四日

卫生部 国家计划委员会 财政部等


关于印发《中国农村初级卫生保健发展纲要（2001—2010年）》的通知

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团、计划单列市卫生厅局、计委、财政厅局、农业（林）厅局、环保局（厅）、爱卫会、中医药局：

　　为推动新一轮全国农村初级卫生保健工作的开展，不断提高农村居民健康水平，促进农村卫生事业与农村经济社会的协调发展，现将《中国农村初级卫生保健发展纲要（2001-2010年）》印发你们，请结合当地实际贯彻实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家计委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　财政部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　农业部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家环保总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　全国爱卫会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○二年四月二十九日

中国农村初级卫生保健发展纲要

（2001—2010年）

　　农村初级卫生保健（以下简称初保，英文名Primary Health Care , 英文简称PHC）是农村居民应该人人享有的，与农村经济社会发展相适应的基本卫生保健服务。实施农村初保是我国社会经济发展总体目标的组成部分，是各级政府的重要职责。经过努力，我国农村已基本实现了1990—2000年初保阶段性目标。为不断提高初保水平，开创新世纪初保工作的新局面，现制定农村2001-2010年初保发展纲要如下。

一、总目标

　　通过深化改革，健全农村卫生服务体系，完善服务功能，实行多种形式的农民医疗保障制度，解决农民基本医疗和预防保健问题，努力控制危害严重的传染病、地方病，使广大农村居民享受到与经济社会发展相适应的基本卫生保健服务，不断提高农民的健康水平和生活质量。到2010年，孕产妇死亡率、婴儿死亡率以2000年为基数分别下降1/4和1/5，平均期望寿命在2000年基础上增加1-2岁。

二、主要任务

（一）落实疾病预防控制措施，重点控制传染病、地方病、寄生虫病、职业病和其他重大疾病，加强精神卫生工作，防止各种意外伤害。稳定计划免疫接种率，提高现代结核病控制策略的人口覆盖率。预防、管理慢性非传染性疾病，做好老年保健。

（二）提高乡、村卫生机构常见病、多发病的诊疗水平，规范医疗服务行为，为农村居民提供安全有效的基本医疗服务。

（三）加强对孕产妇和儿童的管理，提高农村孕产妇住院分娩率，稳步降低孕产妇死亡率和婴儿死亡率，改善儿童营养状况，不断提高妇女儿童健康水平。

（四）加大农村改水、改厕力度，提高农村自来水及农村卫生厕所普及率，结合小城镇和文明乡镇建设，创建卫生乡镇，改善农村居民的劳动和生活环境。

（五）开展健康教育和健康促进，积极推进“全国亿万农民健康促进行动”（原“全国九亿农民健康教育行动”），提高农村居民基本卫生知识知晓率和中小学健康教育开课率，倡导文明健康的生活方式，增强农村居民的健康意识和自我保健能力，促进人群健康相关行为的形成。

（六）依法加大对公共卫生、药品和健康相关产品的监督力度，控制危害农村居民健康的主要公共卫生问题，努力抓好食品卫生、公共场所卫生和劳动卫生。

（七）充分利用中医药资源，发挥中医药的特点与优势，不断提高农村中医药服务水平。

（八）完善和发展农村合作医疗，探索实行区域性大病统筹，逐步建立贫困家庭医疗救助制度，积极实行多种形式的农民医疗保障制度。

三、政府职责

　　各级政府应将农村初保工作纳入政府工作目标，制定实施方案。建立健全政府领导、部门协作的初保工作机制，明确相关部门职责，每年至少召开一次协调会议，研究解决初保工作中的重点难点问题。各有关部门按照部门职责，明确分工，各负其责，密切协作，确保各项任务的完成。

　　发展计划部门要将初保纳入国民经济和社会发展规划，加强农村基础卫生设施建设，会同卫生部门制定并实施区域卫生规划，优化卫生资源配置。

　　财政部门要随着经济增长和财政收入的增加，调整卫生支出结构，加大对农村卫生的投入力度，切实落实各项财政补助政策，促进初保目标的实现。

　　卫生部门要做好初保工作的综合管理、业务指导和质量监督。加强农村卫生网络建设，加大卫生监督监管力度，提高卫生服务质量和服务效率。

　　农业部门要加强对人畜共患病的预防控制，配合做好农民医疗保障制度的实施。

环境保护部门要加强对农村环境的监测和监管，严格监控污染物的排放，加强对饮用水源的监督管理，推进农村环境综合整治，努力提高农村环境质量。

　　爱国卫生运动委员会要负责改水、改厕的规划实施，组织改水、改厕新技术的交流、推广，负责农村环境卫生的综合监督指导。

　　中医药部门要制定切实发挥中医药在农村的优势与作用的具体政策措施，在农村卫生技术人员中加强中医药知识和技能的培训，在农村广大地区大力推广农村中医药适宜技术，规范中医药服务。

　　教育、民政、人事、劳动和社会保障、建设、水利、文化、计划生育、广播电影电视、药品监督、扶贫办等部门机构也应根据职责，落实有关措施，支持做好农村初保工作。

四、实施策略

（一）分级管理。国务院有关部门负责制定农村初保发展纲要，进行宏观调控和指导，组织全国性的督导和经验交流，并对全国农村初保工作先进单位和个人进行表彰。各省、自治区、直辖市政府应按照纲要要求，结合本地实际，制定本地区农村初保实施方案并报国务院有关部门备案，负责组织本地区初保的具体实施和监督评估工作。

（二）分步实施。各省、自治区、直辖市根据本地实际,明确2001-2010年分阶段实施的进度和要求，在巩固已有成果的基础上，科学规划，整体推进，全面落实。

（三）分类指导。经济发达地区要不断深化初保工作的内涵，进一步提高初保服务水平；经济欠发达地区要结合西部大开发和扶贫攻坚计划，扶持西部及贫困地区农村卫生事业的发展，使危害严重的主要地方病、传染病和寄生虫病得到基本控制。

（四）社会参与。鼓励和动员社会各界和农村经济组织继续关注和参与农村初保工作，并在人力、物力、财力等方面提供支持和帮助。广大农村居民也要承担起保护自身健康的责任，移风易俗，摈弃陋习，加大对自身健康消费的投入，积极参与初保活动。

（五）协调发展。实施初保要坚持增进农村居民身体健康、提高生活质量与促进社会文明建设相结合，保护农村生产力与经济发展相结合，做到政府领导，部门协作，社会和个人广泛参与，在全社会树立起大卫生的观念。

五、保障措施

（一）建立初保工作督导制度，加强对初保工作的监督与指导。各级政府要主动向人大、政协汇报并接受其对初保工作的监督和建议，同时要充分发挥社会团体、新闻媒介、社会舆论和农村居民在初保实施中的监督作用。

（二）继续深化农村卫生机构改革，引入竞争机制，转变服务观念和模式，全面提高人员素质，以比较低廉的费用为农村居民提供比较优质的基本医疗卫生服务。

（三）推进初保的法制化进程。各地要积极创造条件，做好初保立法工作，逐步将农村初保纳入法制化管理轨道。已经制定地方性法规的地区要严格依法监督管理。

（四）建立分级监测和评估制度。应将初保有关统计指标纳入常规统计和调查，及时、准确反映实施情况，为决策提供科学依据。国务院有关部门对全国农村初保实施实行定期和不定期的监测评估。