浅析企业“破产”逃债及其预防对策

兰平


破产是在债务人的全部财产不能清偿债务的前提下，法院根据债权人或债务人本人的申请作出宣告，并依法对其财产进行清理和分配的制度。破产是伴随着商品经济出现的一种社会现象，是优胜劣汰竞争机制在商品经济中的体现，随着我国社会主义商品经济的发展，不少企业因各种原因严重亏损，在竞争中失去生存能力，而被人民法院依法宣告破产。人民法院审理破产案件的根本目的是通过对破产企业财产的依法清理、处分，最大限度地保护债权人的合法权益。在当前审理企业破产案件的过程中，发现有部分企业以破产为幌子，钻目前我国有关破产的法律、法规不健全的空子，欺骗债权人，损害国家、集体等债权人的合法权益，以达到逃避债务的目的，谓之“破产”逃债，俗称“破产欺诈”。这种现象严重地背离了确定破产制度的宗旨，造成了国有资产的大量流失，也出现了“穷庙子，富方丈”的怪现象，破坏了社会主义法制的尊严。在触目惊心之余，深感“破产逃债”行为危害极深，很有必要研究如何预防和制裁这种行为。本文拟从“破逃债产”的产生原因、表现方式及处理办法和预防对策等三方面进行剖析，谈谈自己粗浅的认识。
一、“破产”逃债行为产生的原因
1、地方保护主义给破产欺诈提供了繁殖土壤。破产企业的 债权人大多跨区域，由于受执法环境的影响，一些地方法院出于各种考虑或屈从于某些压力，在审理破产案件时不顾债权人地位平等的基本原则，对异地债权人有意设卡、刁难，对本地债权人故意偏袒，给破产欺诈创造了机会，特别是清算组，其成员来源于破产企业的上级主管部门、政府财政部门及其他相关部门，更使破产欺诈有恃无恐。
2、部门保护主义，本位主义助长了破产欺诈行为的产生。当今社会上流传了一种说法叫“要破产就破银行”。一段时间以来，一些地方的企业鉴于对银行债台高筑、不堪重负的状况，再加之政府有关部门为了减轻本地、本系统下属企业因效益不佳对本地财政的压力，指使企业采取“假破产、真逃债”的办法赖掉、甩脱银行或其他的债务，搞破产欺诈。
3、不适当的行政干预也是个别企业搞破产欺诈的原因。破产作为一种法律制度，离不开法院审判的独立与公正。但从目前受理的破产案件看，尤其是涉及国有企业和部分集体企业的，基本上是行政行为。个别企业根本没有达到破产界限，企业也不愿意破产，而当地政府为了某种目的硬性要求企业做假帐、走破产之路甩掉包袱，然后再生。而个别真正达到破产界限的企业，却因上级主管部门的不批准，而不能申请破产。
4、有关破产的法律规定不明确、不具体。为了防止破产企业转移财产逃避债务，损害债权人的合法权益，《破产法（试行）》第三十五条规定了人民法院受理破产案件前六个月至破产宣告之日的期间内，破产企业实施的下列行为无效：（1）隐匿、私分或者无偿转让财产；（2）非正常压价出售财产；（3）对原来没有财产担保的债务提供财产担保；（4）对未到期的债务提前清偿；（5）放弃自己的债权。破产企业有前款所列行为的，清算组有权向人民法院申请追回财产。追回的财产，并入破产财产。但是受人际关系、破产企业法定代表人的思想素质、执法人员的业务水平等因素的影响，对这五种行为有时难以掌握，客观上有的搞破产欺诈的甚至将时间提得更早，以就难以杜绝破产欺诈的发生。
二、“破产”逃债行为的表现方式及处理
（一）破产资格的欺诈及处理
根据我国现行的《全民所有制工业企业法》、《 城镇集体所有制企业条例》、《乡村集体所有制企业条例》、《私营企业暂行条例》、《公司法》、《企业破产法（试行）》及贯彻意见等有关破产法律规定看，只有具有法人资格的企业在达到破产界限，没有破产障碍时才能向人民法院申请破产，非法人企业是不能申请破产的。在人民法院审判实践中，常常遇到破产资格的欺诈方式有以下两种：
1、名为集体或私营法人企业，实为个体企业或不具备法人条件的其它组织。针对这种情况，法院均应以查证、认定的事实，依法确认其为非法人的主体（不管工商登记为何种性质）不适用破产的规定，裁定驳回其破产申请，并告知各债权人按民法及民事诉讼法和有关司法解释的规定，请求司法部门及时保护其合法权益，以挫败债务人企图通过主体欺诈逃避债务的图谋。
2、“母体裂变、死活拨离” 重新组建新的企业法人。这种情况一般也表现为两种：
其一，划小核算单位，将原破产企业下属的一个车间或部门分立成独立核算的一个乃至多个“二级法人”或“平级法人”。原破产企业虽然存在但除了所负沉重债务以外，几乎无任何财产。
针对这种状况，法院可以根据《民法通则》有关企业法人分立、合并的权利义务承担原则和《城镇集体所有制企业条例》的有关规定，依法裁定追回所有财产，一并纳入该企业进行破产清算。
其二，利用合资、联营等形式组建新的企业法人或名为联营企业法人实为自己经营，以转移企业财产。
针对这种情况，一是应当将申请破产的企业所投入的财产权益，有偿转让给合资或联营的另一方，将所得价款列入破产财产；二是公开竞卖，如果联营、合资企业的另一方不愿购买，则将破产企业投入到联营、合资企业中的资产依法进行公开拍卖，在同等的条件下债权人享有优先购买权，认购者作为新的出资人向工商机关申请变更联营，成为合资、联营企业的出资人；三是对无人购买破产企业投入到联营、合资企业中的资产，则应裁定将这部分资产收回作为破产财产处理。
（二）财产担保的欺诈及处理
根据《民法通则》、《担保法》及物权法原理，物的担保优于人的担保。在债务人不履行债务时，债权人有权依照《担保法》的规定，以抵押、质押、留置的财产折价或以拍卖、变卖担保财产的价款优先受偿。《破产法（试行）》第三十二条第一款也规定：“破产宣告前成立的有财产担保的债权，债权人享有就该担保物优先受偿的权利。”即别除权。人民法院审判实践中，常遇到以下三种情况：
1、破产企业在申请破产以前已将其全部或大部分资产抵押给其中某一个债权人。
2、与债权人串通，将原已设立的保证人担保为财产担保。
3、破产企业在申请破产以前，将同一财产分别抵押给两个以上的抵押权人即重复抵押。
针对前两种情况，由于损害了其他债权人的合法权益，应依照民法原理及有关司法解释确认其抵押行为无效，裁定追回该财并入破产财产。对第3种情况，则应根据民法及《担保法》的规定分三种办理进行处理；一是对在抵押期间抵押物价值已设置抵押部分再作抵押的，抵押物已登记的先于未登记的受偿；二是对抵押物已被抵押人自己占有并负责保管的，抵押物价值与债务相等，且都履行了抵押登记手续的，可以抵押物抵债；三是对抵押物超过债务数额部分的，裁定追回列入破产财产。
（三）程序时限的欺诈及处理
《破产法（试行）》第三十五条规定了破产企业在人民法院受理案件前六个月至破产宣告之日的期间内不得实施五种禁止的行为：“（1）隐匿、私分或者无偿转让财产；（2）非正常压价出售财产；（3）对原来没有财产担保的债务提供财产担保；（4）对未到期的债务提前清偿；（5）放弃自己的债权。破产企业有这些行为的，清算组有权向人民法院申请追回财产，追回的财产并入破产财产。”第二十五条第二款也规定：“破产企业的债务人和财产持有人，只能向清算组清偿债务或者交付财产。”审判实践中，有的债务人为了搞破产欺诈，在申请破产六个月前乃至一年或更长时间内将有关破产企业的财产进行转移、处分，逃避时限的约束，然后再向法院申请破产。
针对以上情况，人民法院应依据所查明的事实责成清算组汇同审计、物价、资产评估等部门对上述财产予以核定，提请法院裁定追回并入破产财产。同时对明知该企业已破产并收到人民法院或清算组的清偿债务的通知书后仍对破产企业清偿债务或财产的单位或个人给予相应的处罚。
（四）出资单位、上级主管部门的欺诈及处理
破产企业的上级主管部门或出资单位投资不实或已抽回所投资金，致使破产企业财产减少，债权人合法权益得不到最大限度的保护。
针对这种情况，法院可暂不立案，通知其出资单位或主管部门将注册资金补足并列入破产财产后，再立案处理。若其出资单位或主管部门不按法院通知的要求补足注册资金，虽然债务人已被工商机关核准注册为法人企业，法院也可根据其注册资金不到位的实际情况，认定债务人不符合法人条件，不具备法人资格，裁定驳回其破产申请。债务人的出资单位或主管部门，在债务人进行了企业法人登记注册、破产立案后，抽回所投资金的，系抽逃资金、逃避债务的行为，法院应裁定，追回抽逃的资金，并列入破产财产。
（五）对资产范围的欺诈及处理
一个企业的资产既包括有形资产、也包括无形资产。长期以来，人们对“看得见，摸得着”的机器、厂房、设备等这类有形资产的认识是根深蒂固的，而对“看不见、摸不着”的商标权、专利权、技术秘密、商业秘密、商业信誉、著作权、土地使用权、经营特许权、非专利技术、计算机软件与集成电路设计、服务标记、销售网络等这类无形资产的认识则知之甚少。因而，在企业破产清算时，往往仅重视有形资产的清理、评估或追问，忽视了对无形资产的清理、评估、处理，使破产企业的固有资产不能得到真实、准确的反映。
针对以上情况，法院应加强对清算组的管理，把有形资产和无形资产纳入破产财产中来；发现有隐瞒、虚报、未报、不报无形资产价值的，人民法院应一律裁定追回，列入破产财产。以免企业钻空子，给破产欺诈以可乘之机。
三、对“破产”逃债的法律对策
（一）完善破产立法，加强法制宣传
1、我国现行《破产法》的不足及落后表现。我国企业破产法的立法宗旨是：应社会主义市场经济的发展和经济体制改革的需要，保护债权人和债务人的合法权益利，维护市场经济秩序，为社会主义竞争创造必要的前提，促使企业自主经营，不断改善企业的经营状况，提高经济效益。现行《企业破产法（试行）》是1986年12月2日颁布的，通过《破产法（试行）》的实践已提出了不少问题，比如：规定过于原则，不便操作等。随着我国市场经济的发展，需要对破产法进一步完善，重新颁布一部正式的企业破产法。
2、和世界经济全面接轨，需要新的更完善的《企业破产法》。中国已加入世贸组织，正向市场经济法律制度的国际惯例靠拢，中国经济融入世界市场经济需要更完备的《破产法》。根据国际惯例，破产法不应有意识形态色彩，也没有必要保留政府行政干预的条款，凡不应由破产法规定的问题，都应从破产法条文中删去。以使我国破产法更为规范，有利于提高破产案件的办案效率，尽量缩短在程序上所花费的时间。对于债权人及其他有关方面都是有益的。
3、加强《企业破产法》的宣传。《企业破产法》是维护市场经济秩序的基本法规之一，经济生活需要破产法，企业破产法牵涉到各行各业，千家万户的切身利益。破产法随着向市场经济转化，更应在较大范围内开展较为系统的破产法知识介绍，通过报纸、广播、电视讲座等形式宣传破产法的职能，意义，从而引起广大群众的关注，更加有利于人们对《企业破产法》的理解和执行，更有效地防止破产欺诈案件的发生。
（二）建立债务公示、破产警示和强制破产制度
对资不抵债、濒临破产的企业，要作科学地实事求是的认真分析研究。对那些可以经过整顿或通过其他改革形式救活的企业，要通过改革整顿救活，有一些企业办不好，要给它以“缓刑”期，看一看，进行帮助；有的企业整体不好，局部可以用，则想法把局部办好；有的分解或兼并可以办好，则分解兼并。对那些确实无法救活，而破产有较大成功把握的企业，在政府同意，统一规划安排，企业自愿，做好职工政治思想工作的条件下，可按规定程序申请破产。
破产制度是在债务人的财产状况恶化，不能清偿全体债权人的债务时，由国家（法院）对债务人的全部财产实施强制的管理与换价，以对债权人进行公平的清偿为目的制度。根据《破产法（试行）》第八条规定：“债务人提出破产申请时，应当说明企业亏损的情况，提交有关的会计报表、债务清册和债权清册。”进行债务公开，破产警示，执行强制破产制度，使全体债权人得公平的清偿，而免除债务人无法清偿的部分。使得搞假破产，真逃债的企业无机可乘。
（三）建立破产清算事务所
根据《企业破产法（试行）》第二十四条规定：“清算组负责破产财产的保管、清理、估价、处理和分配。清算组可以依法进行必要的民事活动。”清算组即为破产企业的法定管理者。其成员由人民法院从企业上级主管部门、政府财政部门等有关部门和专业人员（律师、会计师、工程师等）中指定，非经人民法院认定或裁定不得更换，以防止不正常地撤换人员。此外，清算组还可以聘任必要的工作人员。清算组对人民法院负责并报告工作，任何单位或个人，不得干涉清算组依法行使职权。
随着我国市场经济的发展，从整体上的破产法的实施状况来看，要抓好破产案件的处理，防止局部受益，全局受害无穷的假破产案件的发生，清算组是关键。按照市场原则，有律师事务所、会计师事务所、审计师事务所等，清算组的工作也应走市场化的道路，及时建立破产清算事务所。所长由人民法院从经注册登记的破产咨询事务所、律师事务所、会计师事物所等有关机构中指定，成员由所长选聘，报人民法院批准。政府有关部门有责任配合人民法院和清算组事务所的工作。这样，在各有关部门的通力协作下，防止地方保护主义、部门保护主义作祟，就能有效地铲锄“破产”逃债的土壤，有利于社会主义经济秩序正常运行，有利于社会生产健康发展。
（四）严格把握好破产案件的审查立案关
与一般民事、经济案件相比，破产案件具有特定的程序，按《最高人民法院关于执行破产法若干问题的意见》第75条的规定：“人民法院对破产案件作出的裁定，除驳回破产申请的裁定外，一律不准上诉。当事人有异议，可向作出裁定的原审人民法院申请复议。复议期间不停止裁定的执行。”这一规定使上级法院对下级法院审理破产案件的指导、监督缺乏途径和措施，使“破产”逃债有可趁之机。因此，准确把握好破产案件的审查立案关是审理破产案件的关键的第一步，要从破产案件的形式要件和实质要件入手，全面审查，其中着重从以下三方面严把审查立案关。
1、严格审查破产企业是否具备破产主体资格。根据《破产法》、《公司法》、《民事诉讼法》及相关司法解释的规定，只要申请或被申请的破产企业是全民所有制企业和非全民所有制企业法人，比如全民所有制企业、集体企业、三资企业、联营企业、私营企业等。我们认为其具备了破产主体资格，予以受理；当然，有的国有企业，如公用事业和与国计民生有重大关系的企业，根据《破产法》不宜宣告破产，所以，对这类企业的破产申请原则上不予受理。对那些不具备法人资格的企业分支机构、个体工商户、农村承包经营户、个人合伙等申请破产的，因其不具备法定的主体资格，则依法裁定不予受理。
2、审查破产企业是否达到破产界限，所谓破产界限是指债务人不能或无力清偿到期债务的事实状态。搞破产逃债的常常是为达到逃债之目的，把尚未达到破产界限，通过人为因素，造成达到破产界限的假象。对此，人民法院如何进行审查呢？可从以下三方面审查是否已达到破产界限：一是不能清偿的债务必须是期限已届满，并经债权人请求清偿；二是不能清偿的债务必须是到期的全部债务而非某项债务不能清偿；三是债务人对现有的债务在客观上毫无办法，而非主观上不能。以上三方面的审查，无论是债务人申请，还是债权人申请，均应提供相应的证据，以确认债务人是否达到破产界限，如果债务人停止支付到期债务并呈连续状态，如无相反证据证明，则可推定为不能清偿到期债务。
卫生部


卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知



卫医发[2006]183号



各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年五月九日

抄送：总后卫生部。

卫生部办公厅2006年5月12日印发



血站实验室质量管理规范

1. 总则

1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。

1.2 本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。

1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。

1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。

2.实验室质量管理职责

2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。

2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。

2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。

3.组织与人员

3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。

3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。

3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。

3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。

3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。

3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。

3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。

3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。

3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。

4.实验室质量体系文件

4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。

4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：

4.2.1标本的管理。

4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。

4.2.3试剂的管理。

4.2.4血液检测技术与方法。

4.2.5 血液检测的质量控制。

4.2.6检测结果分析与记录。

4.2.7检测报告。

4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。

5.实验室建筑与设施

5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。

5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。

5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。

5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。

5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。

5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。

5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。

6.仪器与设备

6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。

6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。

6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。

6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。

6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。

6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。

7.试剂与材料

7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。

7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。

7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。

8.安全与卫生

8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。

8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。

8.3应限制非授权人员进入实验室。

9.计算机信息管理系统

9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。

9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。

9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。

9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。

10.血液检测的标识及可追溯性

10.1建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。

11.实验室质量及技术记录

11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。

11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。

12.检测前过程的管理

12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。

12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。

12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。

12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。

12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

13.检测过程的管理

13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。

13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。

13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。

13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：

13.4.1质控品的技术要求。

13.4.2质控品常规使用前的确认。

13.4.3 实施质控的频次。

13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。

13.4.5 质控规则的选定。

13.4.6 试验有效性判断的标准。

13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。

13.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。

14.检测后过程的管理

14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。

14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。

14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。

14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。

14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。

14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。

14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。

14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。

14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。

14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。

15.监控与持续改进

15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。

15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。

15.3参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。

15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。