国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件：
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
　　为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导，规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。
　　一、背景和必要性
　　药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验，世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件，其中21CFR56阐述伦理委员会审查，并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室；欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一，是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究；新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
　　2003年，国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看，水平参差不齐，作用发挥有限，甚至流于形式，伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的权益和安全，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
　　二、起草过程
　　国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》（讨论稿）。经过三次专题研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿（第一版），并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后，进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者（CRO）企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订，完成征求意见稿（第三版）。2010年3月，国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论，达成一致意见。2010年7月，国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改，形成《指导原则》终稿。
　　三、主要内容与说明
　　《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上，参考了国际上的有关规定，重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定，主要明确了伦理委员会伦理审查的目的，组织管理的要求和条件，伦理审查的程序、方式、内容要点和要求，跟踪审查的形式和要求，以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条，分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日


山东省威海市人民政府


威海市人民政府关于印发《威海市区域卫生规划》的通知

威政发 〔2002〕30号

各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区管委会，市政府各部门、单位：
《威海市区域卫生规划》已经市政府研究同意，现予印发，望认真组织落实。

二○○二年七月九日


威海市区域卫生规划（2002—2005年）

第一章 总则

　　第一条 为加强卫生事业发展的宏观管理，合理配置和有效利用卫生资源，提高卫生服务能力，适应经济社会发展和人民健康的需要，根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和国家计委、财政部、卫生部《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》、《山东省医疗卫生资源配置标准（试行）》，结合我市实际，制定本规划。
　　第二条 实施区域卫生规划的基本原则：
　　（一）以满足人民群众医疗卫生服务需求和实现资源配置最优化为导向；
　　（二）优先发展公共卫生，切实保证基本医疗卫生服务；
　　（三）实施新的医疗机构分类管理制度，非营利性医疗机构在医疗服务体系中占主体和主导地位；
　　（四）既实行政府宏观调控，又引入市场竞争机制，既防止恶性竞争，又避免不公平的垄断经营；
　　（五）打破行政隶属关系和所有制界限，对区域内卫生资源实行全行业管理；
　　（六）依法实施医疗卫生机构、人员、技术和大型医疗设备准入制度。
　　第三条 各级卫生行政部门依据本规划，对辖区所有卫生资源实行政策指导、组织管理和监督检查；政府其它有关部门在各自的职责范围内，配合卫生行政部门做好区域卫生规划工作。

第二章 医疗卫生机构的设置

　　第四条 全市规划设置综合医院7处，（其中荣成二级综合医院2处，文登三级综合医院1处，乳山二级综合医院1处，中心城市三级综合医院1处、二级综合医院2处）。综合医院的发展重点是提高技术服务能力、辐射能力和重症疑难病的诊治能力。
　　第五条 全市规划设置中医院4处。中医院应发扬传统医学的优势，走中西医结合道路，体现中医中药的特点和治疗疾病的特长。
　　第六条 专科医院应突出专科特色，逐步削弱或撤并与本专科关系不密切的科室和专业，提高专科医疗技术水平。确需设置起支撑作用的其它临床科室，不得开设床位。
　　第七条 强化城市社区卫生服务组织建设。中心城市和县级市建成区，都应健全社区卫生服务网络。社区卫生服务站原则上按服务人口0.5—1万人或按服务半径不超过1公里设置1处。
　　劳动保障部门应将社区卫生服务站纳入城镇职工基本医疗保险定点医疗机构，方便参保职工就近就医。
　　第八条 镇卫生院一般不向医院模式发展，重点强化公共卫生、预防保健和农村卫生执法职能，增强产科、计划生育和急救服务功能。
　　第九条 因地制宜搞好村级卫生组织建设，积极推进镇村一体化管理，搞好农民群众的卫生防病工作。
　　第十条 中心城市和三个县级市，都应按照依法行政、政事分开、综合管理的要求，设置卫生监督所和疾病控制中心，提高卫生监督执法水平和疾病控制能力。中心城市辖区不再重复设立相应机构。
　　第十一条 加强妇幼保健机构建设，健全县、镇、村三级妇幼保健服务体系。重点加强和完善市、县级妇幼保健机构建设。全市规划设置妇幼保健院（所）5所。
　　第十二条 加强采供血机构建设。以市中心血站为龙头，强化基础设施建设，改善采供血手段，提高临床用血的科学性和安全性，防止血源性疾病的发生和传播。
　　积极推行无偿献血制度，到2005年取消计划献血制度；自2002年起荣成、文登和乳山三市的医疗用血应在数量上达到自供自足。
　　第十三条 加强卫生信息服务机构建设。建立威海市卫生信息中心，辐射全市县及县以上医疗卫生机构，承担全市卫生管理信息、卫生业务信息、医学情报信息、远程医疗会诊、医学教育、网上药品器械招标采购、网上就医问药等综合信息服务和卫生信息网的技术管理任务。2005年前全市实现医院联网。
　　第十四条 企事业单位医疗机构应逐步撤并或实现社会化。新成立的企事业单位，原则上不设医疗机构。
　　第十五条 外地和部队驻威卫生机构，凡对社会开放的，要服从区域卫生规划的要求，接受当地卫生行政部门的行业管理。
　　第十六条 个体（联合）诊所坚持依法准入、依法管理，公平竞争、优胜劣汰。
　　第十七条 现有医院可吸收外资和社会资金举办合资、合作医院，但不得改变原医院的发展方向和功能定位。
　　第十八条 除已规划的综合医院外，不再审批设置新的综合医院。
　　第十九条 申请设置专科医院，必须是区域内短缺和社会需要的。
　　第二十条 中心城市医疗机构的发展方向和功能定位：
　　（一）市立医院在保持综合医院基本功能不变的前提下，重点发展心脑血管病、肿瘤、急救医疗等学科，逐步建成区域性高水平的心脑血管病医疗中心、肿瘤医疗中心和急救医疗中心，提供高技术、高水平的医疗服务。
　　（二）市中医院重点加强中医专科、专病建设，搞好中医中药治疗疾病的研究和突破，扭转中医院逐步“西化”的发展趋向。
　　（三）市妇女儿童医院以妇产科、儿科为主，坚持“治疗与保健并举”的方针，逐步建成全市妇女儿童医疗保健技术中心。
　　（四）市精神病医院和佛顶山医院，定位为两个开发区的地段综合医院（二级），重点强化基本医疗服务功能，承担辖区的公共卫生、预防保健和社区卫生服务任务。
　　（五）口腔医院集中发展口腔专科，弱化综合功能，逐步建成全市口腔专科医疗保健技术中心。
　　（六）威海卫人民医院重点向骨科发展，逐步建成技术全面、水平较高的骨伤科医院。



第三章 政策和措施


　　第二十一条 充分认识卫生事业在国民经济和社会发展中的重要作用，将卫生改革与发展纳入国民经济和社会发展的总体规划，纳入城镇建设规划。
　　第二十二条 卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业，各级政府应增加对卫生事业的投入，按《山东省卫生事业补助政策实施意见》要求，向公共卫生、卫生监督执法、预防保健、社区卫生服务、重点医学学科建设等领域倾斜。卫生经费的补助范围是：
　　（一） 卫生监督执法机构的人员经费、公务费和专项业务费；
　　（二）疾病控制和妇幼保健等公共卫生事业机构的人员、公务和业务经费，以及向社会提供公共卫生服务所需经费；
　　（三）政府举办的非营利性医疗机构的开办和发展建设支出、基本养老保险建立前的离退休人员费、政策性基本医疗服务亏损、大型设备购置支出、临床重点学科建设；
　　（四）政府举办的社区卫生组织承担的公共卫生、预防保健和基本医疗服务支出；
　　（五）采供血机构的人员经费和发展建设支出。
　　第二十三条 落实卫生事业单位税收、价格政策。根据医疗机构分类管理确定的机构属性，按照国家和省有关规定，对非营利性医疗机构和营利性医疗机构实施不同的税收、价格政策。
　　第二十四条 鼓励政府举办的医疗机构进行产权制度改革，积极吸纳社会资金进入医疗服务领域，改善医院的法人治理结构和运行机制，增强内部发展的生机和活力。
　　第二十五条 按照优势互补、提高卫生资源使用效益的原则，采取医疗机构合并、重组等方式，逐步调整、优化配置卫生资源。
　　第二十六条 对新增卫生资源依法严格准入。威海中心城市范围内所有医疗机构的新建、改建和扩建工程，都须经威海市卫生行政部门组织论证同意后方可办理立项手续。全市范围内的大型医疗设备购置要逐级报省卫生厅审批。
　　第二十七条 卫生技术人员应依法进行执业登记。非卫生技术人员和未经执业登记的卫生技术人员，不得从事卫生技术工作。外地卫生技术人员除了当地急需引进的具有高级职称的人才外，不予进行执业登记。

第四章 附则

　　第二十八条 荣成市、文登市、乳山市和有关部门应依照本规划，制订相应的实施意见和配套政策，确保规划的贯彻落实。
　　第二十九条 本规划由威海市卫生局负责解释。
　　第三十条 本规划自发布之日起施行。