国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月2日



　　　　　　　　　　　 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。

　　第二条　本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

　　第三条　食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。

　　第四条　食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则

　　第五条　对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　第六条　当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

　　第八条　当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
　　符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
　　违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

　　第九条　一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　第十条　当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
　　（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
　　（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
　　（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
　　（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
　　（八）其他属于“情节严重”情形的。
　　本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

　　第十一条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
　　（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
　　（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
　　（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　第十二条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。

　　第十三条　罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　程序规则

　　第十四条　食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。

　　第十五条　食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

　　第十六条　食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。

　　第十七条　对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

　　第十八条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

　　第十九条　食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
　　听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

　　第二十条　食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　监督规则

　　第二十一条　各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。

　　第二十二条　省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。

　　第二十三条　各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第二十四条　上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　附　则

　　第二十五条　省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
　　裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。

　　第二十六条　本规则自2013年1月1日起施行。







内蒙古自治区人民政府


内政字〔2006〕389号

内蒙古自治区人民政府关于印发自治区农村牧区消防安全管理规定的通知

各盟行政公署、市人民政府，各旗县人民政府，自治区各有关委、办、厅、局，各有关企业、事业单位：
　　现将自治区公安消防总队组织制定的《内蒙古自治区农村牧区消防安全管理规定（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

内蒙古自治区农村牧区消防安全管理规定


（试　行）


第一章　总　　则


　　第一条　为预防和减少农村牧区火灾危害，保障消防安全，根据《中华人民共和国消防法》、《内蒙古自治区消防条例》以及有关法律、法规和技术规范，结合自治区实际，制定本规定。
　　本规定所指农村牧区不含《中华人民共和国消防法》以外的法律、行政法规对消防工作做出规定的森林、草原地区。
　　第二条　各苏木乡镇人民政府、嘎查村委会在旗县（市、区）人民政府的统一领导下，按照本规定负责农村牧区消防安全工作。
　　第三条　农村牧区消防工作按照“预防为主、防消结合”的原则，实行消防工作责任制。各旗县（市、区）、苏木乡镇人民政府应严格履行消防安全职责，并将农村牧区消防工作纳入政府任期目标和社会治安综合治理考评范围。
　　第四条　各旗县（市、区）人民政府应将农村牧区消防工作纳入本地区经济和社会发展计划，合理制定和完善所辖苏木乡镇消防规划，并将包括消防安全布局、消防站、消防给水、消防车通道和消防通讯等内容的消防规划纳入所辖苏木乡镇总体建设规划中。
　　第五条　各旗县（市、区）、苏木乡镇人民政府应于每季度至少召开一次消防工作会议，研究部署和协调解决农村牧区消防安全重大问题，督促检查农村牧区消防工作的实施情况，对火灾隐患及时督促整改。
　　第六条　农村牧区任何单位和个人都有维护消防安全、保护消防设施、预防火灾、报告火警的义务，成年公民都有参加有组织的灭火工作的义务。


第二章　消防组织及工作职责


　　第七条　各旗县（市、区）人民政府应按照国家有关规定，组织公安消防、民政、建设、林业、农牧业、教育、文化、安全生产监督等部门，齐抓共管，综合治理，共同做好农村牧区消防工作。
　　第八条　各苏木乡镇人民政府应建立由政府领导牵头，公安派出所、嘎查村委会、农村牧区有关单位等人员组成的防火安全委员会，负责本行政区域内农村牧区消防工作的组织、督促、协调和管理。
　　各苏木乡镇主要领导是本行政区域内消防安全第一责任人，对管理范围内的消防工作负总责，并确立专人具体负责消防工作。
　　第九条　各嘎查村应建立由嘎查村委会主要负责人、村治保会、村民小组长、治安巡逻人员组成的消防安全工作组。嘎查村消防安全工作组在苏木乡镇防火安全委员会的领导下，负责本地区消防安全管理工作。消防安全工作组在易发生火灾季节或重大节日期间要加强防火宣传和防火巡查工作，发现火灾隐患及时整改。
　　第十条　无公安消防队的旗县（市、区）应逐步建立多种形式消防队，各苏木乡镇人民政府应根据当地经济发展和消防工作需要，建立专（兼）职、乡镇企业自办等形式的消防队伍，各嘎查村应建立志愿或义务消防队。
　　农村牧区各类消防队伍应根据扑救火灾实际需要配备必要的灭火车辆、器材，开展经常性消防训练和演练，进行消防巡查，承担火灾扑救、社会救助、灾害处置工作。
　　第十一条　农村牧区公共消防设施建设、维护、保养经费及专（兼）职消防员、义务消防队员等的补助和消防办公经费由旗县（市、区）人民政府列入当地财政预算，保证专款专用。
　　开展农村牧区消防工作不得以任何形式增加农牧民负担。
　　第十二条　义务消防队员进行扑救火灾、抢险救援工作，所在苏木乡镇人民政府应给予补助；因扑救火灾、抢险救援而受伤或死亡的，应按照国家有关规定给予抚恤。
　　第十三条　苏木乡镇人民政府应大力扶持农村牧区消防基础设施建设，协调和鼓励金融、保险等部门增加消防设施投资贷款和农牧户财产保险，加强火灾防范和风险管理。
　　第十四条　各苏木乡镇人民政府应履行下列消防安全职责：
　　（一）将农村牧区消防工作纳入社会治安综合治理内容，结合农村牧区实际，制定农村牧区消防工作计划，定期召开消防工作会议，研究部署工作任务，组织、督促、协调农村牧区消防工作的开展。
　　（二）建立健全消防安全责任制，与行政区域内火灾危险性较大的单位、嘎查村委会签订《消防安全责任书》，并组织年度考评，落实奖惩措施。
　　（三）采取多种形式组织开展农村牧区消防宣传教育，提高农牧民消防安全意识和自防自救能力；定期组织嘎查村委会成员、消防管理人员学习消防业务知识，提高消防业务技能。
　　（四）制定落实农村牧区消防规划，保障公共消防设施建设和维护管理，保障各项消防经费的落实。
　　（五）督促公安派出所落实农村牧区消防监管工作，定期组织防火安全委员会开展消防安全检查，消除火灾隐患。
　　（六）建立健全农村牧区各项消防安全管理制度，建立和完善农村牧区消防工作档案。
　　（七）参与组织行政区域内的火灾扑救，维护火场秩序，保护火灾现场，协助公安消防机构及公安派出所调查火灾原因，核查火灾损失。
　　第十五条　嘎查村委会应履行下列消防安全职责：
　　（一）将消防安全工作列入日常工作内容，维护本地区消防安全。
　　（二）制定《防火公约》，对农牧民履行《防火公约》情况进行督促检查。
　　（三）建立健全消防安全制度，完善消防档案，掌握消防安全基本情况。
　　（四）开展消防安全宣传教育，组织消防灭火和疏散逃生演习，提高群众防灭火能力。
　　（五）组织人员对驻本地区的单位进行消防安全检查，对农牧民住户进行消防安全提示，发现和纠正消防违法违规行为。
　　（六）及时向苏木乡镇人民政府和公安派出所报告火灾隐患情况。
　　（七）发生火灾，立即报警，及时组织疏散周围群众，组织义务消防队伍扑救初期火灾，协助公安消防机构及公安派出所保护火灾现场，调查火灾原因，核查火灾损失。
　　（八）负责义务消防队伍建设以及公共消防设施、器材的维护保养，确保完整好用。
　　第十六条　农村牧区公安派出所应履行下列消防监督工作职责：
　　（一）督促、协调嘎查村委会落实消防工作责任。
　　（二）对管辖范围内的单位实施消防监督检查，对违反消防法律、法规的行为依法进行处罚，督促管辖范围内的单位开展消防工作，整改火灾隐患，重大节日、重大活动和火灾多发季节应组织专项检查。
　　（三）配合消防业务指导部门组织开展消防宣传教育工作，普及消防安全常识和消防法律法规知识。
　　（四）指导、督促嘎查村委会建立群众性义务消防组织，开展消防宣传、检查和训练。
　　（五）受理群众举报，依法查处管辖范围内的单位违反消防法律、法规的行为。
　　（六）受理管辖范围内的公众聚集场所使用中或开业前的消防安全检查。
　　（七）发生火灾后，立即派员迅速到达火灾现场，并将火灾情况及时向主管公安机关及公安消防机构报告；组织人员进行火灾扑救、人员疏散、现场警戒、维持秩序、保护火灾现场等工作。负责对一般火灾事故的调查、处理，并向公安消防机构上报调查报告、火灾统计等材料。
　　（八）掌握管辖范围内的单位消防安全工作基本情况，每半年向苏木乡镇人民政府、主管公安机关及公安消防机构报告一次，提出消防工作建议。
　　（九）完成上级公安机关及公安消防机构部署的其他消防监督工作。


第三章　消防安全管理


　　第十七条　各旗县（市、区）、苏木乡镇在建设农村牧区给水管网时，应同时建设公共消火栓，并满足消防用水需要。没有给水管网的，可利用河流、湖泊、水渠等天然水源设置消防取水点等取水设施。
　　天然水源缺乏的嘎查村，应结合农村牧区节水灌溉和人畜饮水工程统一规划，因地制宜设置消防替代水源。
　　第十八条　有森林、草原的苏木乡镇应把森林、草原防火与城镇防火工作结合起来，制定灭火联动方案，经常开展联合演练。
　　第十九条　农村牧区学校每学期应安排两次以上消防安全教育课程，学生入学后和放假前各进行一次消防安全教育。
　　第二十条　农村牧区电网建设与改造应符合国家有关技术规范的要求。农村牧区的用电设备、设施、材料应符合质量标准，并应由持有岗位资格证的电工负责安装、检修和维护，任何单位和个人都不得违章用电。
　　第二十一条　住宅、庭院内禁止存放、销售、生产易燃易爆化学危险物品，禁止乱倒液化石油气残液，禁止倾倒有明火的灰土，禁止野外焚烧庄稼秸秆和垃圾等杂物，未经旗县级人民政府或旗县级人民政府授权单位批准，且未领取生产用火许可证的，不得烧荒。
　　液化石油气钢瓶不应存放在居室、公共场所，并严防高温及日光照射，钢瓶与炉具之间应保持1米以上安全距离，室内不得同时布置其他明火炉灶。
　　第二十二条　农村牧区打谷场和秸秆、柴草等易燃、可燃材料堆场的设置应符合《村镇建筑设计防火规范》（GBJ39－90）规定，并符合下列要求：
　　（一）禁止占用道路、林地；禁止在堆场内停放、修理机动车辆；禁止在堆垛50米范围内燃放烟花爆竹。
　　（二）禁止在打谷场内吸烟。
　　（三）收获季节收获的秸秆不得大量进屯入户，应贮存于村外空旷地带，不得贮存于生产、生活建筑物附近及街道两侧，不得堆放于电力架空线、变压器下。
　　（四）在柴草较多、居住密集的城镇和村屯以及靠近林区的地方，应在烟囱或炉膛眼上加盖防火帽或设置防火挡板。
　　第二十三条　农村牧区集中建造的全封闭式牲畜棚应单独建造，并符合下列规定：
　　（一）耐火等级不应低于三级，已经建造的低于三级的棚圈应逐步进行改造。
　　（二）电气线路应穿阻燃管或金属管敷设，其照明灯具要安装牢固。
　　（三）要设置直接对外出口，且门应当向外开启，铡草、饲料间及饲养员宿舍要与棚圈分开设置，如相连时应采取防火分隔措施。
　　（四）禁止在牲畜棚圈、饲料间、饲料堆场内吸烟或动用明火。
　　第二十四条　厂房、库房、堆垛、牲畜棚圈附近应设置消防水井或消防水池等消防取水设施。
　　第二十五条　农村牧区建造的火墙、炉灶、火炕不应靠近可燃墙壁砌筑，用砖砌筑的烟囱其内壁与可燃构件之间的距离不应小于24厘米；金属制作的烟囱周围70厘米范围内不得有可燃物质。
　　第二十六条　消防车通道不得被占用、堵塞、阻断，其路面宽度不应小于3.5米，转弯半径不应小于8米。管架等障碍物必须穿越道路上空时，其净高不应小于4米。
　　第二十七条　在农业收获季节、森林草原防火季节、重大节假日以及那达慕、庙会等各种集会期间，苏木乡镇、嘎查村应制定灭火和应急疏散预案。
　　第二十八条　房屋连片集中、火灾危险性大的嘎查村和集镇，应在规划治理时，根据消防安全需要有计划地实施拆迁、改造，改善消防安全条件，提高房屋耐火等级。对已经建造的成片密集木结构房屋和茅草房屋，应采取修建防火墙、开辟防火间距等防火分隔措施，并保证消防车通道畅通。


第四章　奖　　惩


　　第二十九条　违反本规定依法应给予行政处罚的，应当由公安消防机构和公安派出所依据《内蒙古自治区消防条例》第四十八条、第四十九条的规定予以处罚；构成犯罪的，由司法部门依法追究刑事责任。
　　公安派出所在实施行政处罚时，要严格履行公安行政处罚程序，将拟实施的消防行政处罚案件报当地公安（分）局审核后，加盖公安机关印章，以公安机关名义作出。
　　第三十条　各旗县（市、区）每年对本规定的执行情况进行检查和考核，对落实消防安全工作较好的苏木乡镇、嘎查村及有关单位和个人进行表彰奖励。对不落实消防管理规定导致发生重特大火灾事故的，依据有关法律、法规严肃查处，并依法追究有关人员责任。


第五章　附　　则


　　第三十一条　本规定自2007年1月1日起施行。





主题词：公安　农村　消防　管理　通知



内蒙古自治区人民政府办公厅秘书一处 2006年12月20日印发