卫生部


关于新药保护及技术转让的规定

1987年3月24日，卫生部

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：
一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药8年（含试产期2年）；第二类新药6年（含试产期2年）；第三类新药4年；第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请，在该新药尚未颁发“新药证书”之前，卫生部均可接受申请，符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后，无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者，该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要，合理布局。技术转让除执行上述规定外，应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。


十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行。


云南省人民政府


云南省融资担保管理暂行办法
云南省人民政府


（2000年4月18日经省人民政府第35次常务会议通过）

第一章 总则
第一条 为了规范融资担保行为和融资担保机构的管理，促进中小企业发展，根据《中华人民共和国担保法》和其他相关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称融资担保机构，是指政府出资设立或者政府与其他出资人共同出资设立，以及企业事业法人出资设立或者企业事业法人与其他出资人共同出资设立的，以对中小企业融资行为提供保证责任为主要业务的中介服务机构。
本办法所称融资担保（包括融资担保机构之间相互提供的再担保），是指融资担保机构为债务人向债权人融资所提供的保证。
第三条 本省行政区域内融资担保机构的设立和管理适用本办法。
第四条 县级以上人民政府财政主管部门负责本行政区域内融资担保管理工作。
第五条 融资担保机构的组织形式为有限责任公司或者股份有限公司。融资担保机构实行自主经营、独立核算、自负盈亏，遵循“自愿公平、防范风险、安全稳健、市场运作”的原则。除批准设立分支机构的外，融资担保机构不得有上下级隶属关系。
第六条 政府鼓励发展融资担保服务业，鼓励融资担保机构为中小企业，特别是为中小科技企业和科技成果产业化提供融资担保服务。
第七条 融资担保机构应当协助政府实施为扶持企业发展而制定的政策，对政府的委托业务不得拒绝。政府在委托业务时应当遵循市场化原则，兼顾融资担保机构的利益。

第二章 融资担保机构的设立
第八条 设立融资担保机构，应当符合《中华人民共和国公司法》规定的条件。
设立分支机构的融资担保机构，其最低注册资本金为人民币3亿元；不设立分支机构的融资担保机构，其最低注册资本金为人民币1亿元。
融资担保机构最低注册资本金必须是实缴货币资本金。在经营期间，投资者除依法进行转让外，不得以任何方式抽走货币资本金。
第九条 申请设立融资担保机构的，应当向财政主管部门提交下列文件资料，经初步审查合格后，填报正式申请表：
（一）设立申请书，申请书应当载明拟设立融资担保机构的名称、注册资本金及来源、业务范围等；
（二）可行性研究报告；
（三）融资担保机构的章程；
（四）股东名册及其出资额、股份；
（五）持有10％以上注册资本金的股东的资信证明和有关材料；
（六）拟任职的高级管理人员的简历和资格证明材料；
（七）法定验资机构出具的验资证明；
（八）财政主管部门要求提供的其它文件资料。
第十条 省财政出资设立的融资担保机构和设立分支机构的融资担保机构，由省财政主管部门提出初审意见，报省政府批准；其他融资担保机构的设立，由属地财政主管部门提出初审意见，报省财政主管部门批准，并报省政府备案。
第十一条 经批准设立的融资担保机构，凭批准文件向工商行政管理机关办理注册登记，领取营业执照后方可经营。

第三章 融资担保业务
第十二条 融资担保机构的经营范围是：向委托人为获取商业银行贷款、发行债券、办理票据贴现等融资业务提供保证；办理政府委托的专项担保资金的担保业务；办理经省政府批准的其他担保业务。
第十三条 融资担保机构应当按其注册资本金的10％提取保证金，并存入财政主管部门指定的金融机构，除融资担保机构清算时用于清偿债务外不得动用。
第十四条 融资担保机构对拟担保事项应当进行可行性评估，建立担保评审制度和科学决策程序，建立风险防范、分散和化解机制，加强对担保项目的风险评估审查。
第十五条 融资担保机构对单个项目或者同一担保委托人累计提供的担保责任余额，最高不得超过其上年末净资产的10％。
第十六条 融资担保机构提供的担保责任余额不得超过其上年末净资产的10倍。
第十七条 融资担保机构与债权人对债务风险按比例共同承担。
融资担保机构对债务本金原则上承担70％的担保责任，其余部分由债权人承担。
第十八条 融资担保机构之间可以通过自愿平等协议，实行联合担保和互相提供再担保。再担保的责任分担比例原则上不得超过债务本金的30％。
第十九条 融资担保机构有权要求委托担保人如实提供资金、财产和财务状况资料，对其真实、合法、有效性进行核查，并保守其商业秘密。
第二十条 融资担保机构可要求委托担保人落实反担保措施。委托担保人以合法的财产抵押，或者以合法的财产出质，为融资担保机构提供反担保，需要办理抵押或者出质登记的，有关部门应该为其办理登记。
第二十一条 融资担保机构按提供担保责任的金额向担保委托人收取一定比例的担保费，具体收费标准由省财政主管部门另行制定。
第二十二条 融资担保机构应当按当年担保费收入的50％提取责任准备金。
第二十三条 融资担保机构应当按不超过当年担保责任余额0．5％的比例以及所得税后利润的一定比例提取风险准备金，经财政主管部门核准用于重大风险的代偿。当风险准备金累计达到担保责任余额的10％时，实行差额提取。
第二十四条 债权人对债务人应当履行督查、监管的责任，在融资担保机构履行代偿义务后，应当协助追偿债务。
第二十五条 融资担保机构必须遵循安全性、流动性原则运用资金。融资担保机构的资金运用限于银行存款、购买国债和金融债券以及经省财政主管部门批准的其他资金运用形式。

第四章 政府委托业务
第二十六条 各级政府出资或者与其他出资人共同出资设立的专项扶持资金，经财政主管部门批准后，可以以“政府委托担保资金”（简称“担保资金”）的形式，委托融资担保机构具体运作。
第二十七条 为获取上级政府转贷的外国政府、国际经济组织提供的贷款，必须以政府名义提供的部分担保事项（简称“政府性担保”），由政府或者同级财政主管部门以书面形式委托融资担保机构承担。
第二十八条 融资担保机构对承担的“担保资金”和“政府性担保”的业务与其他业务必须分别建帐，单独核算，并接受财政主管部门的监督检查。
第二十九条 “担保资金”和“政府性担保”的委托人与融资担保机构应当订立委托协议书，确定双方的权利与义务，包括风险责任及损失补偿等内容。
第三十条 政府或者其他委托人投入的委托担保资金，不得作为融资担保机构的注册资本金。委托担保资金的最高担保责任余额比照本办法第十五条、第十六条的规定执行。

第五章 监督管理
第三十一条 财政主管部门应当对融资担保机构的经营业务状况和财务状况进行定期检查，发现问题应当采取措施及时处理。融资担保机构应当依法接受监督检查。
第三十二条 融资担保机构应当定期向财政主管部门报送资产负债表、损益表、现金流量表及要求的其他财务会计报表和资料，每月中旬将上月的营业统计报表，每一会计年度终了后3个月内，将上一年度的营业报告、财务会计报告及有关报表报送财政主管部门。
第三十三条 融资担保机构应当委托有资质的会计、审计等社会中介组织每年对其上一年度的财务决算进行审计核查，并将审计核查报告报送财政主管部门。财政主管部门应当建立融资担保机构的年度担保资信评级管理制度，定期向社会公布融资担保机构的资信等级。
第三十四条 违反本办法的，依照有关法律、法规、规章予以处罚。

第六章 附则
第三十五条 企业事业单位、社会组织、公民个人出资设立的委托担保资金的运作，参照本办法执行。
由工商联系统牵头在一些地方实行的“非公有制企业贷款担保资金会”，暂不纳入本办法规范。
第三十六条 境内融资担保机构对外提供的外汇担保，按照中国人民银行发布的《境内机构对外担保管理办法》执行。
第三十七条 本办法自印发之日起实施。



2000年4月27日