陕西省咸阳市人民政府办公室


咸阳市人民政府办公室关于开展基层医疗机构药品三统一工作的实施意见

咸政办发〔2010〕10号


各县市区人民政府，市人民政府各工作部门：
为了深化医药卫生体制改革，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，加强药品质量监控，规范医疗用药行为，有效解决群众“看病难、看病贵”的问题，省政府决定在全省开展基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”（以下简称药品“三统一”）工作。按照省政府办公厅《关于开展基层医疗机构药品“三统一”试点工作的指导意见》（陕政办发〔2009〕55号）的要求和省政府试点工作启动会议精神，本着结合实际，尽快实施，扎实推进“三统一”工作,制定如下实施意见：
一、指导思想
以党的十七大精神为指导，深入贯彻科学发展观，认真落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）精神，从构建和谐社会的大局出发，立足减少中间环节，本着为民谋利的目的，将药品“三统一”工作作为深化医疗卫生体制改革的重要举措，达到有效解决人民群众“看病难、看病贵”的问题，努力保障好广大人民群众用药安全和有效的根本利益。
二、目标任务
按照“政府主导、多方参与、依法监督、公平公正、竞标竞价、合同配送”的基本原则，对全市乡（镇）卫生院、村卫生室（所）和城市社区卫生服务中心（站）等基层医疗机构实行药品“三统一”，建立基层医疗机构规范有序、安全有效的药品流通秩序，保证药品质量，降低药品价格，使广大群众能够用上安全便捷、质优价廉的药品。
（一）全市基层医疗机构药品实行同质同价
全市乡镇卫生院、村卫生室（所）、社区卫生服务中心（站）所使用的《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》范围内的药品实行同质同价。在省级“三统一”工作机构统一招标采购、统一价格后，承担全市药品配送企业应按基本药物统一招标价配送，其中包含5%的配送费用。全市政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）按购进价格实行零差率销售。
（二）全市基层医疗机构药品实行统一配送
市药品“三统一”工作机构按照相关规定和程序，遴选2-3家药品配送企业负责全市基层医疗机构药品的统一配送工作。
（三）全市药品“三统一”实现全覆盖
全市所有村卫生室（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）所使用的基本药物目录品种，全部实行统一配送，使用率达到100%、95%、90%，且不得使用招标品种之外的其他厂家的相同品种。政府举办的其他非盈利性医疗机构也要创造条件，逐步实施药品“三统一”。
三、实施步骤
（一）准备动员阶段（2009年10月1日至2009年12月31 日）
各县市区政府和有关部门成立相关机构，明确职责，开展调研，拟定工作制度和管理办法，组织开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会氛围。各县市区政府和有关部门要组织召开基层医疗机构药品“三统一”工作会议，精心部署，全面安排，制定措施，狠抓落实，确保“三统一”工作的顺利开展。
（二）组织实施阶段（2010年1月1日至2010年2月28日）
省级药品“三统一”工作机构公布基本药品目录、确定招标品种及公开招标价格后，市药品“三统一”工作机构及时组织公开遴选配送企业，签订合同，监督实施药品配送。纳入“三统一”工作的基层医疗机构要高度重视，主动配合，密切协作，及时妥善地处理好与原供药企业的关系，严格执行药品“三统一”的各项政策规定，确保药品“三统一”工作的顺利进行。
（三）监督检查阶段（2010年3月1日至2010年9月30日）
各县市区药品“三统一”领导小组组织相关部门开展配送企业配送情况及医疗机构药品“三统一”执行情况的检查，定期通报药品“三统一”工作进展情况。并广泛征询意见和建议，解决存在问题，及时修订完善相关制度规定，保证药品“三统一”的顺利实施。
（四）完善提高阶段（2010年10月8日至2010年12月31日）
各县市区药品“三统一”领导小组组织对辖区内药品“三统一”工作开展情况进行考核评估，全面总结推广工作中的经验和做法，确保药品“三统一”工作有序开展。2011年之后，要着眼长远，阶段性与长期性相结合，建立良好的运行机制，提高药品“三统一”运行质量，保证今后药品“三统一”工作的继续进行。
四、保障要求
（一）加强领导，精心组织。市政府成立以分管市长为组长，宣传、发改、人社、卫生、财政、食品药品监管、物价、文化广电、监察、法制、工商等相关部门负责同志为成员的全市基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，负责对全市药品“三统一”工作的组织领导。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局。各县市区政府要将药品“三统一”作为深化医药卫生体制改革的一项重要举措，切实加强领导，建立相应机构，抓好工作落实，确保药品“三统一”各项政策的落实。
（二）明确职责，分工协作。实施药品“三统一”是一项政策性强、涉及面广的工作，操作要求高、工作难度大，各县市区政府和各有关部门要按照工作职责，分工协作，密切配合。发展与改革部门参与制定药品“三统一”工作的政策、规定，指导协调有关工作；人力资源和社会保障部门监督落实药品“三统一”中涉及医疗保险的相关事宜；卫生行政部门负责督促基层医疗机构做好药品“三统一”的实施工作；财政部门负责对开展药品“三统一”工作的经费保障，对统一采购活动进行监督；食品药品监管部门履行市药品“三统一”领导小组办公室的职责，组织遴选药品配送企业，组织统一配送工作，对配送过程进行监督检查，受理“三统一”药品质量方面的投诉、举报和查处；物价部门负责对医疗机构药品“三统一”价格执行情况的监督检查，受理药品“三统一”工作执行过程中价格方面的投诉、申诉、举报和查处；文化广电部门负责组织对全市药品“三统一”的宣传工作；监察部门负责对全市药品“三统一”工作开展情况进行监督，受理药品“三统一”实施过程中违规违纪行为的投诉、申诉、举报，对违规违纪问题进行查处；工商行政部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为监督查处；法制部门负责有关药品“三统一”规范性文件的审核备案，对执行情况进行监督。
（三）完善措施，强化管理。各县市区政府和各有关部门要完善实施药品“三统一”工作的各项制度和措施，建立定期通报制度、不良记录公布制度，配送企业的评价退出机制以及药品统一配送考核评估制度。在工作过程中做到政策公开、过程公开、结果公开。要建立健全责任考评机制，把药品“三统一”工作情况纳入岗位目标责任制考核，确保药品“三统一”工作顺利进行。
（四）加强宣传，营造氛围。各县市区政府和各部门要采取多种形式，大力宣传药品“三统一”的重要意义、目标任务、政策措施，营造全社会支持和参与药品“三统一”工作的良好氛围。

附件：咸阳市基层医疗机构药品统一配送管理办法（试行）



二○一○年一月二十日

咸阳市基层医疗机构药品统一配送管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为了加强基层医疗机构药品统一配送的监督管理，规范企业的配送行为，确保药品质量，满足用药需求，保证人民群众用药安全、快捷、方便、有效，结合我市实际，制定本办法。
第二条 对咸阳市基层医疗机构的药品统一配送，适用本办法。
第三条 统一配送管理工作必须公开、公平、公正和诚实守信，坚持质量优先、价格合理、保证用药的原则。
第四条 医疗机构使用《陕西省基层医疗机构“三统一”药品目录》（以下简称《药品目录》）中的药品实行统一配送，有下列情形之一的除外：
（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；
（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；
（三）国务院、省级人民政府另有规定的。
（四）《陕西省基层医疗机构暂不统一采购药品品种》中规定的。

第二章 组织职责

第五条 市人民政府负责药品统一配送工作的组织实施。
第六条 县级人民政府负责对本辖区内药品配送、药品质量和药品价格的监督管理。
第七条 监察机关和财政部门负责对配送企业公开招标工作进行监督。监察机关负责对违规违纪行为进行查处。
第八条 卫生部门负责对基层医疗机构实施药品“三统一”工作情况的监督检查。
第九条 工商部门负责对中标企业、配送企业、医疗机构违反合同的行为以及商业贿赂等不正当竞争行为进行监督查处。
第十条 药监部门负责药品配送企业的资质认定，对药品质量和配送过程进行监督检查，受理“三统一”药品质量的投诉、举报和查处。
第十一条 物价部门负责药品配送价格及医疗机构药品销售价格的审核备案，负责对价格执行情况的监督检查，受理价格方面的投诉、举报和查处。
第十二条 统一配送企业采取公开招标的方式遴选，由市药监局组织实施。

第三章 药品配送管理

第十三条 市级采取面向全国公开遴选的方式确定2-3家药品批发经营企业，承担全市药品统一配送任务。公开遴选的配送企业须经省药监部门审核备案。
公开遴选相关规定由药监部门另行制定。
第十四条 配送企业主动退出、强制退出或根据需要调整时，按照公开遴选的办法予以补充，补充配送企业应经省药监部门审核备案。
第十五条 卫生部门、配送企业、医疗机构应在20个工作日内签定三方合同。
第十六条 依据医疗机构数量、药品采购量为基数，按照“城乡结合，合理布局”的原则，以县为单位由市药品“三统一”领导小组办公室划定配送企业的主、辅配送区域。
第十七条 配送企业应符合以下要求
（一）企业药品年销售总额超过1亿元人民币；
（二）具有与配送药品相适应的质量管理机构和药学专业技术人员；
（三）具有与配送药品相适应的现代物流设施设备，仓储面积不小于1500平方米，其中冷藏库不小于40立方米，药品储存能力3000个以上品种，配送品种仓储率达到90%以上；
（四）具有覆盖辖区配送范围的运输能力，配送车辆不少于15辆，其中至少1辆冷链运输车；
（五）配送网络能够覆盖配送服务区内的各级医疗机构；
（六）具有保证药品质量的管理制度和记录；
（七）具有提供药品购销电子定单、配送信息服务的网络信息系统；
（八）法律法规及规章规定的其它要求。
第十八条 配送企业应建立真实完整的配送记录。配送记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）货价格、购（销）货日期等内容。
第十九条 配送企业应当合理设置药品储备库，建立快速、安全、便捷的配送服务网络，满足医疗机构的临床需要。
第二十条 配送企业应搭建药品配送互联网络服务信息平台，随时沟通与医疗机构、中标生产企业之间的药品供需信息。
第二十一条 配送企业应对配送过程中出现的药品质量问题及投诉举报，做好记录、查明原因、分清责任、及时处理，并向当地药监部门报告。
第二十二条 配送企业不得从中标企业以外的供货渠道采购中标药品，必须严格履行三方合同，并在合同约定的时限内向中标企业结算货款。
第二十三条 配送企业不得擅自将中标药品配送业务转让、委托。中标药品配送到位率应当达到90%以上，配送到位不超过48小时，保障临床用药需求。
第二十四条 配送企业应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制。
第二十五条 配送企业应每季度向配送区域所在地县卫生、药监部门报告药品购销情况等相关信息。
第二十六条 基层医疗机构以统一配送方式购进的药品，实行统一价格管理。配送企业和基层医疗机构必须严格执行物价部门核定的价格。
第二十七条医疗机构不得自行购进《药品目录》中的药品或者以其它方式规避采购《药品目录》中药品。法律法规等另有规定的除外。
因突发伤亡事件或者突发传染性疾病，医疗机构库存的统一采购药品不能满足临床急需的，医疗机构可以就近向其他药品配送企业或者医疗机构调剂药品，但应当在15日内将所调剂使用药品的名称、数量、价格报当地卫生、药监部门备案。
第二十八条 村卫生室（所）所需中标药品实行“乡村一体化管理”，可由乡镇卫生院代理配送。
第二十九条 医疗机构大宗药品采购计划应在30日前通知配送企业，并报所在地卫生和药监部门。
第三十条 医疗机构应在货到60天内支付药品款项。　　

第四章 监督管理

第三十一条 监察机关会同财政、卫生、工商、药监、物价等部门依据各自职责和本办法规定，对药品“三统一”工作进行监督管理。
第三十二条 对配送企业和基层医疗机构实行诚信鼓励、失信惩戒公告制度。
第三十三 条药监部门负责建立辖区内配送企业的信用档案，评定信用等级，公示配送企业的配送情况。
第三十四条 药监部门应及时报告中标药品及配送企业违法、违规的查处情况，并接受上级主管部门指定对违规配送企业的查处任务。
第三十五条 配送企业在执行统一配送过程中出现商业贿赂等违纪违规问题，由工商部门依照国家有关法律法规予以处罚。
第三十六条 配送企业、医疗机构违反药品价格规定的，或任何单位和个人对“三统一”药品价格有异议举报、投诉的，由物价部门依法查处。
第三十七条 医疗机构应当将药品价格和物价部门的监督电话在其服务场所的显著位置公示。
第三十八条 医疗机构违反药品采购、储存、使用有关规定的，由药监部门按照有关法律法规予以查处。
第三十九条 医疗机构的执业医师故意不使用中标药品，或者滥用中标药品，开大处方的，由卫生部门参照《执业医师法》及有关规定进行查处。
第四十条 宣传部门对经查证属实的配送企业、医疗机构等违法违规行为应及时安排媒体予以曝光。
第四十一条 卫生、工商、药监、物价等部门工作人员在药品统一配送管理工作中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，对直接负责人和其他责任人员依法给予处理。

第五章 附 则

第四十二条 本办法所称基层医疗机构，是指乡（镇）卫生院、村卫生室（所）和城市社区卫生服务中心（站）。
第四十三条 本办法自2010年3月1日起施行。



国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》(总局令第125号)


第125号



《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年5月1日起施行。




局 长



二〇一〇年三月十五日

局令125号附件.doc



国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法

第一章 总则
第一条 为加强国家质量监督检验检疫总局规范性文件（以下简称规范性文件）的管理，明确规范性文件制定程序，提高规范性文件的质量，根据《中华人民共和国立法法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》等规定，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）为执行法律、行政法规、规章和国务院文件的规定，依照法定权限和程序制定并公布，涉及行政相对人权利和义务，具有普遍约束力并能反复适用的文件。
第三条 规范性文件的起草、合法性审查、决定、公布、解释、清理评估和备案，适用本办法。
质检总局原文转发国务院的文件、报送上级的请示或报告、系统内部工作管理制度、人事任免决定以及其他不涉及行政相对人权利和义务的文件，不适用本办法。
依据法定职权和法定程序制定的标准、规程和其他技术规范不适用本办法。依据法定职权和法定程序制定发布的强制性产品认证目录、法检目录等行政管理中的目录，对具体问题的答复不适用本办法。但行政相对人对上述文件有异议并提出合法性审查要求的，法规司可参照本办法组织进行合法性审查。
第四条 规范性文件由相关司局负责起草，法规司负责合法性审查和监督，办公厅等部门按照职权负责相关工作。
第五条 制定规范性文件应当遵守法定的权限和程序。规范性文件的内容不得违反法律、行政法规、规章和国务院文件的规定。
第六条 制定规范性文件应当从实际出发，统一协调、科学合理地规定行政相对人的权利与义务、行政机关的权力与责任。
第七条 规范性文件不得设定下列内容：
（一）行政许可事项；
（二）行政处罚事项；
（三）行政强制措施；
（四）行政收费事项；
（五）其他应当由法律、法规、规章或者国务院规定的事项。
没有法律、法规、规章的规定，规范性文件不得影响行政相对人的合法权益或者增加行政相对人的义务。
第八条 规范性文件以质检总局公告的形式发布。质检总局内设司局不得发布规范性文件。
规范性文件可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件的标题可以使用“办法”、“规定”、“决定”、“规则”、“细则”、“意见”等。
第九条 国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会、中国纤维检验局、各省级质量技术监督局和各直属检验检疫局参照本办法管理各自的规范性文件。

第二章 起草与合法性审查
第十条 质检总局相关司局可以单独或者联合起草规范性文件。联合起草的，应确定一个牵头司局。
第十一条 起草司局应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行论证，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研。
第十二条 起草规范性文件，应当广泛听取系统内外意见。涉及重大事项或者关系人民群众切身利益的规范性文件，应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布草案等方式向社会征求意见。
对于重要的意见和建议，起草司局应当研究处理，并在起草说明中予以载明。
第十三条 起草规范性文件，涉及国务院其他部门的，起草司局应当征求国务院其他部门的意见。
国务院其他部门对规范性文件草案内容提出重大分歧意见的，起草司局应当进行协调。对重大分歧意见的协调和处理情况，应当在起草说明中予以载明。
第十四条 对于影响国际贸易的规范性文件，起草司局应依据WTO相关规定在草案阶段进行通报，并对WTO其他成员的评议意见予以适当处理。
第十五条 提交审查的规范性文件草案，应当由起草司局负责人签署；联合起草的，应当由司局负责人联合签署。涉及其他司局的，应当经过会签。
第十六条 起草司局在形成规范性文件草案后，应当将规范性文件草案、起草说明以及其他相关材料送法规司审查。
起草说明应包括制定目的、制定依据、必要性与可行性、主要制度及措施、起草过程、协调情况、主要意见及其他需要说明的事项。
第十七条 法规司负责对规范性文件的合法性进行审查。审查中发现合法性以外的其它问题的，也可以提出建议和意见。
第十八条 法规司应当及时对提交的规范性文件草案进行审查。法规司可以要求起草司局补充提供相关资料，必要时可以补充征求系统内部或相关单位和人员的意见。
第十九条 法规司对规范性文件草案进行审查，按照下列情形，分别填写《国家质检总局规范性文件合法性审查意见单》：
（一）符合法律行政法规规章及本办法的，填写同意意见；
（二）不符合法律行政法规规章及本办法的，填写不同意意见并说明理由；

第三章 决定、公布与解释
第二十条 经法规司审查同意的规范性文件草案，由起草司局报局务会、局长办公会或局长专题会审议。紧急情况下，可以直接报局领导签发。《国家质检总局规范性文件合法性审查意见单》连同规范性文件草案等材料一同存档。
第二十一条 起草司局应当于规范性文件发布之日起30日内将该规范性文件文本（纸质及电子文本各一份）、起草说明、对《国家质检总局规范性文件合法性审查意见单》的处理意见及其他相关材料抄送法规司。
第二十二条 规范性文件应当通过质检总局公报、政府网站或其他适当的方式向社会公布。未向社会公布的规范性文件不得作为行政管理的依据。
第二十三条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行；但是，涉及国家安全以及公布后不立即施行将有碍规范性文件施行的，可以自公布之日起施行。
第二十四条 需要对规范性文件进行解释的，由该规范性文件的起草司局提出意见，经法规司会签后按公文办理程序办理。
规范性文件的解释与规范性文件具有相同的效力。

第四章 清理评估与备案
第二十五条 规范性文件应当每年进行一次清理评估。
当规范性文件的依据修改、废止或客观情况发生变化时，应当及时对规范性文件进行清理评估。
第二十六条 规范性文件的清理评估由起草司局负责，联合起草的规范性文件清理评估由牵头司局负责。与国务院其他部门联合发布的规范性文件的清理评估，由参与起草的牵头司局负责。
必要时，法规司可以组织清理评估。
第二十七条 清理评估工作应当形成有效、已废止或者拟废止的清理评估意见，废止都应当注明理由，已废止应当注明废止该规范性文件的文号。
清理评估结果应当在每年2月1日之前报法规司。
清理结果每年以公告形式予以公布。
第二十八条 国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会、中国纤维检验局应当于规范性文件发布之日起30日内将该规范性文件文本（纸质及电子文本各一份）送法规司备案，并于每年2月1日前将上一年度制定的规范性文件目录送法规司。
第二十九条 行政相对人对已备案的规范性文件提出异议并要求进行合法性审查的，法规司可参照本办法组织进行合法性审查。

第五章 附则
第三十条 规范性文件的有效期限依照国家有关规定执行。
第三十一条 本办法由国家质检总局负责解释。
第三十二条 本办法自2010年5月1日起施行。

附件：1. 国家质检总局规范性文件合法性审查意见单
2. 国家质检总局规范性文件清理评估意见单






附件1：
国家质检总局规范性文件合法性审查意见单

法规司 年 月 日
文件名称：
起草司局： 经办人： 电话：
法规司经办人： 核稿人： 电话：
合法性审查意见： 司领导：
起草司局处理情况：







起草司局负责人签字：
年 月 日
注：起草司局如有多个，牵头司局列在第一个。

附件2：

国家质检总局规范性文件清理评估意见单
_______司（局） 年 月 日
序号 名称 文号 发布时间 是否经合法性审查 清理意见 废止理由 废止文号





注：清理意见分为有效、已废止、拟废止。
废止文号是指公布废止该规范性文件的文号