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安徽省实施《工伤保险条例》办法

时间:2024-07-05 12:54:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8584
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安徽省实施《工伤保险条例》办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令第247号



《安徽省实施〈工伤保险条例〉办法》已经2013年7月10日省人民政府第8次常务会议通过,现予公布,自2013年9月1日起施行。



省 长



2013年7月27日






安徽省实施《工伤保险条例》办法


第一章 总 则


第一条 为实施国务院制定的《工伤保险条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。

第二条 本省行政区域内的企业、事业单位、社会团体、民办非企业单位、基金会、律师事务所、会计师事务所等组织和有雇工的个体工商户(以下称用人单位)应当依照《条例》和本办法规定参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(以下称职工)缴纳工伤保险费。

第三条 省和设区的市人民政府应当建立和完善工伤预防、经济补偿和职业康复相结合的工伤保险制度。

第四条 县级以上人民政府社会保险行政部门负责本行政区域内的工伤保险工作。

社会保险行政部门按照国务院和省人民政府有关规定设立的社会保险经办机构(以下称经办机构)具体承办工伤保险事务。经办机构所需业务经费由本级财政承担。

第五条 安全生产监督管理、卫生、财政、地税、公安、民政、住房和城乡建设等部门,在各自的职责范围内做好工伤保险的有关工作。

各级政府及其有关部门制定工伤保险政策、标准,应当征求工会组织和用人单位代表等方面的意见。

第六条 用人单位应当将参加工伤保险的职工名单、缴费工资、缴费金额等情况在本单位内公示。

用人单位和职工应当遵守有关安全生产和职业病防治的法律法规和规章,执行安全卫生规程和标准,预防工伤事故发生,避免和减少职业病危害。


第二章 工伤保险基金


第七条 工伤保险基金实行设区的市统筹,逐步实行省统筹。

第八条 工伤保险基金由下列项目构成:

(一)用人单位缴纳的工伤保险费;

(二)工伤保险费滞纳金;

(三)工伤保险基金的利息;

(四)依法纳入工伤保险基金的其他资金。

工伤保险基金存入社会保障基金财政专户。

第九条 工伤保险费根据以支定收、收支平衡的原则,确定费率。

统筹地区经办机构根据用人单位工伤保险费使用、工伤发生率等情况,适用所属行业内相应的费率档次确定用人单位缴费费率。

经营范围涉及多种行业的用人单位的缴费费率,按照其主业所适用的行业费率标准确定。

第十条 工伤保险基金用于下列项目:

(一)按照规定支付的工伤保险待遇;

(二)劳动能力鉴定费;

(三)工伤预防的宣传、培训等费用;

(四)工伤认定调查费;

(五)法律、法规、规章规定用于工伤保险的其他费用。

第十一条 省、设区的市建立工伤保险储备金制度。

设区的市工伤保险储备金从征收的工伤保险费中提留,其总量达到工伤保险费年征缴额30%后,不再增加,其中的30%上解作为省工伤保险储备金。

工伤保险储备金用于重大事故的工伤保险待遇支付。设区的市工伤保险储备金不足支付的,按一定比例分别由设区的市人民政府垫付、省工伤保险储备金支付。


第三章 工伤认定


第十二条 用人单位发生伤亡事故,应及时报告统筹地区社会保险行政部门,最长不超过48小时。

第十三条 职工发生事故伤害或者按照职业病防治法规定被诊断、鉴定为职业病,所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内,向统筹地区社会保险行政部门提出工伤认定申请。遇有特殊情况,经报统筹地区社会保险行政部门同意,申请时限可以延长30日。

用人单位未按照前款规定提出工伤认定申请的,工伤职工或者其近亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内,可以直接向用人单位所在地统筹地区社会保险行政部门提出工伤认定申请。

第十四条 用人单位注册地与生产经营地不在同一统筹地区的,职工工伤认定由参加工伤保险地的社会保险行政部门负责;用人单位未给职工参加工伤保险的,职工工伤认定由生产经营地的社会保险行政部门负责。

第十五条 提出工伤认定申请应当提交下列材料:

(一)工伤认定申请表;

(二)与用人单位存在劳动关系(包括事实劳动关系)的证明材料;

(三)医疗诊断证明或者职业病诊断证明书(或者职业病诊断鉴定书)。

第十六条 因下列情形提出工伤认定申请的,除按照本办法第十五条规定提交材料外,还应当提交以下证明材料:

(一)在工作时间和工作场所内,因履行工作职责受到暴力等意外伤害的,提交公安机关或者人民法院针对暴力伤害所作的法律文书。

(二)在抢险救灾中或者因工外出期间发生事故下落不明的,提交人民法院所作的宣告失踪或者宣告死亡法律文书。

(三)在上下班途中,受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的,提交有关部门所作的法律文书或者人民法院的生效裁决。

(四)在工作时间和工作岗位突发疾病死亡的,提交医疗卫生机构所作的疾病死亡证明书;在工作时间和工作岗位突发疾病,48小时内经抢救无效死亡的,提交医疗卫生机构所作的抢救记录和疾病死亡证明书。

(五)在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的,提交有关部门所作的证明材料。

(六)职工原在军队服役,因战、因公负伤致残,到用人单位后旧伤复发的,需提交革命伤残军人证和劳动能力鉴定委员会所作的旧伤复发确认证明书。

第十七条 职工或者其近亲属认为是工伤,用人单位不认为是工伤的,用人单位应当自收到社会保险行政部门通知之日起15日内提交证明材料。

用人单位逾期未举证的,社会保险行政部门可以根据受伤害职工或者其近亲属提供的证据或者调查取得的证据,依法作出工伤认定决定。


第四章 劳动能力鉴定


第十八条 省和设区的市劳动能力鉴定委员会分别由社会保险、卫生、民政、财政等部门和工会组织、经办机构代表以及用人单位代表组成。

第十九条 设区的市劳动能力鉴定委员会承担以下工作:

(一)劳动功能障碍程度的初次鉴定和复查鉴定;

(二)生活自理障碍程度的初次鉴定和复查鉴定;

(三)延长停工留薪期的确认;

(四)停工留薪期满后仍需要继续治疗的确认;

(五)停工留薪期或者工伤复发治疗期间对需要护理有争议的确认;

(六)工伤直接导致疾病的确认;

(七)工伤康复的确认;

(八)旧伤复发的确认;

(九)配置辅助器具的确认;

(十)供养亲属劳动能力的鉴定;

(十一)法律、法规、规章规定的其他鉴定和确认项目。

上述情形需要通过专家鉴定才能确认的,由设区的市劳动能力鉴定委员会组织专家鉴定。

第二十条 省劳动能力鉴定委员会承担以下工作:

(一)劳动功能障碍程度再次鉴定;

(二)生活自理障碍程度再次鉴定;

(三)法律、法规、规章规定的其他鉴定。

第二十一条 劳动能力鉴定委员会鉴定费用标准由省社会保险行政部门提出意见,省物价部门会同省财政部门核定。

第二十二条 工伤职工停工留薪期满或者经治疗、康复伤情相对稳定后,存在残疾、影响劳动能力的,应当进行劳动能力鉴定。


第五章 工伤保险待遇


第二十三条 职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的,保留劳动关系,退出工作岗位,按照《条例》第三十五条规定享受相关待遇,并由用人单位和职工个人以伤残津贴为基数,缴纳基本医疗保险费。扣除个人缴纳的基本医疗保险费后,伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由工伤保险基金补足差额。

第二十四条 职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的,按照《条例》第三十六条规定享受相关待遇。

职工领取伤残津贴期间,用人单位和职工个人应当以伤残津贴为基数,按规定缴纳各项社会保险费,扣除个人缴纳的各项社会保险费后,伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的,由用人单位补足差额。

经工伤职工本人提出,职工可以与用人单位解除或者终止劳动关系,由工伤保险基金支付一次性工伤医疗补助金,由用人单位支付一次性伤残就业补助金。以统筹地区上年度职工月平均工资为基数,一次性工伤医疗补助金的标准:五级伤残为24个月,六级伤残为18个月;一次性伤残就业补助金的标准:五级伤残为40个月,六级伤残为34个月。

第二十五条 职工因工致残被鉴定为七级至十级伤残的,按照《条例》第三十七条规定享受相关待遇。

劳动、聘用合同期满终止,或者职工本人提出解除劳动、聘用合同的,由工伤保险基金支付一次性工伤医疗补助金,由用人单位支付一次性伤残就业补助金。以统筹地区上年度职工月平均工资为基数,一次性工伤医疗补助金的标准:七级伤残为10个月,八级伤残为8个月,九级伤残为6个月,十级伤残为4个月;一次性伤残就业补助金的标准:七级伤残为20个月,八级伤残为15个月,九级伤残为10个月,十级伤残为5个月。

第二十六条 依照本办法第二十四条、第二十五条规定,享受一次性伤残就业补助金待遇的职工,距法定退休年龄不足五年的,一次性伤残就业补助金按照下列标准执行:

(一)不足一年的,按照全额的30%支付;

(二)不足两年的,按照全额的60%支付;

(三)不足三年的,按照全额的70%支付;

(四)不足四年的,按照全额的80%支付;

(五)不足五年的,按照全额的90%支付。

第二十七条 伤残职工按照规定办理退休手续的,不享受一次性工伤医疗补助金和一次性伤残就业补助金待遇。

第二十八条 职工因工死亡,其近亲属按照《条例》第三十九条规定领取丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金。

申请供养亲属抚恤金待遇的,应当向统筹地区经办机构提交供养亲属身份证明、户口簿,以及乡(镇)人民政府或者街道办事处出具的被供养人依靠因工死亡职工生前提供主要生活来源的证明材料。

第二十九条 工伤职工在停工留薪期或者工伤复发治疗期需要护理的,凭医疗机构证明,由用人单位负责护理或者按月支付护理费。护理费标准为统筹地区上年度职工月平均工资的80%。其中,已享受生活护理费的,由用人单位支付工伤复发治疗期间护理费与生活护理费的差额部分。

对需要护理有争议的,可以在停工留薪期内或者工伤复发治疗期间向设区的市劳动能力鉴定委员会提出确认申请。

第三十条 下列工伤保险待遇由工伤保险基金支付:

(一)工伤医疗费、康复费;

(二)住院伙食补助费;

(三)伤残辅助器具费;

(四)到统筹地区以外就医的交通食宿费;

(五)生活不能自理的,经劳动能力鉴定委员会确认的生活护理费;

(六)一次性伤残补助金和一级至四级伤残职工的伤残津贴;

(七)一次性工伤医疗补助金;

(八)一次性工亡补助金;

(九)丧葬补助金;

(十)供养亲属抚恤金;

(十一)法律、法规、规章规定的其他费用。

第三十一条 下列工伤保险待遇由用人单位支付:

(一)停工留薪期护理费;

(二)停工留薪期工资福利待遇;

(三)工伤复发治疗期间的护理费与生活护理费的差额部分;

(四)五级、六级伤残职工的伤残津贴;

(五)一次性伤残就业补助金。

第三十二条 职工在劳动关系所在单位输出劳务期间遭受事故伤害的,由其劳动关系所在单位承担工伤保险责任。劳动关系所在单位应当与用工单位约定工伤保险补偿办法。

已办理国内工伤保险的职工在其被派遣出境工作期间,发生工伤且获得境外赔偿的,不再支付其国内的工伤保险待遇;但境外赔偿低于统筹地区工伤保险待遇的,由统筹地区社会保险经办机构补足差额部分。

第三十三条 具备用工主体资格的承包单位违反法律、法规规定,将承包业务转包、分包给不具备用工主体资格的组织或者个人,该组织或者个人雇用的劳动者从事承包业务时因工伤亡的,由该具备用工主体资格的承包单位承担用人单位依法应当承担的工伤保险责任。

第三十四条 未给职工参加工伤保险的用人单位破产、解散或者被撤销的,其一级至四级工伤职工伤残津贴和生活护理费以及因工死亡职工供养亲属抚恤金按照国家和省规定的标准发放。

上述所需资金在资产清算时予以预留,并一次性支付给统筹地区经办机构,由工伤保险基金承担用人单位破产、解散或者被撤销后一级至四级工伤职工的工伤保险待遇及因工死亡职工供养亲属抚恤金。具体预留办法由省社会保险行政部门制定。

第三十五条 工伤职工经复查鉴定,伤残等级发生变化,从复查鉴定结论作出次月起,按照新的鉴定结论支付伤残津贴、生活护理费。

第三十六条 省劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论之前,工伤职工的一次性伤残补助金暂不支付,其他工伤保险待遇按照设区的市劳动能力鉴定委员会作出的鉴定结论支付。

省劳动能力鉴定委员会作出鉴定结论之后,工伤职工的一次性伤残补助金和其他工伤保险待遇按照新的鉴定结论支付。

第三十七条 伤残津贴、供养亲属抚恤金待遇水平由省社会保险行政部门会同省财政部门适时调整。

生活护理费待遇水平由统筹地区社会保险行政部门每年7月按照统筹地区上年度职工月平均工资水平进行调整。


第六章 工伤医疗和工伤康复


第三十八条 经办机构与医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构在平等协商的基础上签订服务协议,并公布签订服务协议的医疗机构、康复机构、辅助器具配置机构的名单。具体办法按照国家和省有关规定执行。

第三十九条 职工治疗工伤应当在签订服务协议的医疗机构就医。情况紧急时可以就近抢救,伤情稳定后应当及时转入协议医疗机构治疗。职工治疗终结后应当及时办理出院手续。

就近抢救治疗的,用人单位应当在伤害发生后的5日内报告统筹地区经办机构,并补办有关手续。

第四十条 职工治疗事故伤害所需费用,先由用人单位垫付,经社会保险行政部门认定为工伤后,由用人单位向经办机构申请结算;继续发生的医疗费用,由协议医疗机构与经办机构直接结算。

第四十一条 逐步建立先康复后鉴定、医疗和康复并重的工伤康复制度。

职工需要工伤康复的,经设区的市劳动能力鉴定委员会确认后,可以到协议康复机构进行工伤康复。

第四十二条 工伤职工或者用人单位与统筹地区经办机构结算工伤医疗费、工伤康复费时,应当提供以下材料:

(一)工伤认定决定书;

(二)需要工伤康复的确认证明;

(三)协议医疗机构或者协议康复机构按照规定出具的诊断证明、费用单据、费用清单和相关病案资料等。

第四十三条 因下列情形发生的费用,工伤保险基金不予支付:

(一)未经批准在非协议医疗机构、康复机构发生的工伤医疗费和工伤康复费用;

(二)在非协议辅助器具配置机构发生的辅助器具配置费;

(三)工伤保险诊疗项目目录外、工伤保险药品目录外、工伤保险住院服务标准范围外的费用;

(四)与治疗工伤无关的医疗费用;

(五)法律、法规、规章规定不予支付的其他费用。

本条第一项、第三项发生的费用,在紧急抢救的情形下,工伤保险基金应当予以支付。


第七章 法律责任


第四十四条 社会保险行政部门工作人员有下列情形之一的,依法给予处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)无正当理由不受理工伤认定申请,或者弄虚作假将不符合工伤条件的人员认定为工伤职工的;

(二)未妥善保管申请工伤认定的证据材料,致使有关证据灭失的;

(三)收受当事人财物的。

第四十五条 经办机构有下列行为之一的,由社会保险行政部门责令改正,对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成当事人经济损失的,由经办机构依法承担赔偿责任:

(一)未按规定保存用人单位缴费和职工享受工伤保险待遇情况记录的;

(二)不按规定核定工伤保险待遇的;

(三)收受当事人财物的。

第四十六条 用人单位、工伤职工或者其近亲属、协议医疗机构、协议康复机构、协议辅助器具配置机构违反《条例》和本办法的,按照《条例》相关规定予以处罚。


第八章 附 则


第四十七条 工伤职工本人工资,是指职工因工作遭受事故伤害或者患职业病前12个月平均月缴费工资。

工伤职工伤残等级或者待遇领取方式发生变化,其本人工资以发生变化前12个月平均月缴费工资、伤残津贴或者养老金为基数计算。

缴费工资、伤残津贴或者养老金不足12个月的,按照实际月数为基数计算。

第四十八条 国家机关和参照公务员法管理的事业单位、社会团体应当参照《条例》和本办法的规定,为建立劳动关系的人员缴纳工伤保险费。

第四十九条 本办法自2013年9月1日起施行。



浅析刑事和解与罪刑法定原则的关系

李雪源


  近年来,刑事和解制度在我国刑法理论和刑事司法实践中广受关注,本文拟就刑事和解制度与罪行法定原则之间的关系进行相关的探讨。
  一、刑事和解的概念及问题的提出
  刑事和解是20实际2中叶西方国家的一种新的刑事思潮,也称为加害人与被害人的和解。一般是指在犯罪发生后,经由调解人,使加害者和被害者直接相谈、协商,解决纠纷冲突。其目的是恢复加害人和被害者的和睦关系,并使罪犯改过自新,复归社会。而根据相关学者的论述,所谓刑事和解,是指在刑事诉讼程序运行过程中,被害人和加害人(即被告人或犯罪嫌疑人)以认罪、赔偿、道歉等方式达成谅解以后,国家专门机关不再追究加害人刑事责任或者对其从轻处罚的一种案件处理方式,即被害人和加害人达成一种协议和谅解,促使国家机关不再追究刑事责任或者处罚的制度从形式上看,刑事和解制度强调的是个人本位,而我国现行的刑事立法更多的是强调国家本位,两者之间形成了对立和冲突。对此,有学者认为,刑事和解制度存在着对刑法基本原则即罪刑法定原则、对罪责刑相适应原则、对刑法适用人人平等原则的突破要将刑事和解制度全面地引入我国刑法,就必须解决刑事和解与罪行法定原则的关系,鉴于此,本文仅选择从刑事和解与罪刑法定原则之间的关系这个角度来探讨刑事和解的适用。
  二、罪刑法定原则的精神内涵
  罪刑法定原则的基本内涵是“法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚”。我国刑法第3条明确规定了罪刑法定原则:“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑;法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑。”由此条文可以看出,我国刑法中的罪刑法定原则由两个基本方面构成:其一是“法律明文规定为犯罪行为的,依照法律定罪处刑”;其二是“法律没有明文规定为犯罪行为的,不得定罪处刑”。前者被称为“积极地罪刑法定原则”,后者被称为“消极的罪刑法定原则”。刑法第3条从积极与消极两个方面对罪刑法定原则进行了表述,是“积极地罪刑法定原则”与“消极的罪刑法定原则”的统一。根据张明楷教授的观点,规定罪刑法定是为了防止罪行擅断,使国民免受不可预测的刑罚惩罚,从而保障国民的自由。如果没有罪刑法定原则,国民就不可能享有人权,罪刑法定是人权的最有力保障 三、刑事和解与罪刑法定原则的关系
  按照罪行法定原则,行为人一旦实施了某种犯罪行为,其是否构成犯罪已经由法律作出了明确的规定,其行为的性质已经处于了一种客观的确定状态。然而,按照刑事和解制度的运作模式,双方当事人由于和解而使得对犯罪嫌疑人不作刑事立案处理、已经立案的作出撤销刑事案件的处理、绝对不起诉的处理甚至宣告无罪等,而这些做法均属于非犯罪化的处理方法。这样一来,刑事和解制度使得行为人的后果从客观的确定状态变为一种不确定的状态,因为行为人的行为是否构成犯罪并不是依据法律的规定而是取决于双方能否达成和解。进一步而言,刑事和解蕴含着以当事人意思自治为原则的理念,而罪刑法定原则的理念则是法律至上,从这一点来看,刑事和解制度确实对罪刑法定原则构成了冲击和挑战。
  然而,对于刑事和解制度的理解我们不能仅仅满足于此。轻微刑事案件的非犯罪化处理在一定程度上代表了国际刑法的潮流和趋势。从这一点而言,刑事和解有利于刑法和刑罚权的合理收缩。刑事和解制度的建立将被害人加入到刑事法律关系中,即国家、犯罪人和被害人。在这种情况下,被害人的地位得到承认,犯罪首先是被看做加害人与被害人的个人关系冲突,同时也被看做是加害人与国家的冲突。国家将纠纷解决权力交由加害人与被害人自己,并委托一定的社会中介机构协调冲突的解决,对解决的方案予以监督,并在符合法律规定的条件下直接予以认可。[ 从这个角度考虑,当事人自愿达成和解协议的,国家就不再追究加害人的刑事责任或者减轻其刑事责任,这样一来,国家在一定程度上收缩了刑罚权的范围。
  总之,在现有的框架下,在积极开展和实施刑事和解制度的实践中,同样要贯彻罪刑法定原则,遵守罪刑法定原则的规定,严格按照罪刑法定原则的约束进行。


参考文献:
[1]刘凌梅:《西方国家刑事和解理论与实践介评》,载《现代法学》2001年第1期。
[2]陈光中:《刑事和解的理论基础和司法适用》,载《人民检察》2006年第5期。
[3]李翔:《议论刑事和解的实体法冲突》,载中国人民大学法学院、北京市检察官协会编:《“和谐社会语境下的刑事和解”学术研讨会论文集》,北京,2006。
[4]何秉松主编:《刑法教科书》,中国法制出版社2000年版。
[5]张明楷:《刑法学》,法律出版社2007年版8月第3版。
[6]杨国章:《刑事和解的理性思考—兼议刑事和解与刑法基本原则的关系》,载《中国刑法学年会文集》2009年。
[7]刘期湘,陈京春:《刑事和解与罪刑法定原则》,载《中国刑法学年会文集》2009年。
[8]杜文俊、任志中:《被害人的宽恕与死刑适用》,载《社会科学》2005年第12期。

卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

卫生部


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室(以下简称药审办)在收到卫生厅(局)或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核,一般需在30天内完成以下工作:
1.如申报资料不全或某些资料不符合要求,药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2.如申报资料不符合规定,药审办除提出意见外,可将资料退初审单位(生物制品退申报单位)。
3.经药审办审核符合规定的申报资料,分别寄送审评委员会有关委员进行审评,同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅(局)或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间,药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作,对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1.对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的,由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成,复核结果送药审办。
2.对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的,药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况,必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据,复核结果送药审办。
3.对新药、新生物制品的名称及质量标准,征求药典会的意见,药典会应配合审查,提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察,一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评,必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起,应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请,一般采取召开审评会议的方式进行审评,亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开,药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议,一般于每年4月和10月各召开1次,特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种,药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时,药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批(格式见附件1、2)。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告(格式见附件3、4),并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书(正式打印件)报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中,应主动与部药政局有关方面交换意见,研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1:卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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| |正式品名| |
| 新药名称 |----|-----------------------|
| |外 文 名| |
|--------|----------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|----------------------------|
| 剂型与规格 | |
|--------|----------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|----------------------------|
| 申请临床编号 | ( )药审临字第 号 |申请日期| |
|--------|----------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|----------------------------|
| 分委员会主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 药审办主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章)|
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的专家名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2:卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

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| |正式品名: |
| |----------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新制品名称 |----------------------------------|
| |外文名: |
| |----------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|-------|----------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: |规格: |
| 新制品类别 |----------|-----------|-----------|
| |血液制品:第 类 |剂型: |规格: |
|-------|----------------------------------|
| 申请单位 | |
|-------|----------------------------------|
| 申请人体 | ( )制申人字第 号 申请日期 | |
| 观察编号 | | |
|-------|----------------------------------|
| 审评意见 | |
| 或结论 | |
|-------|----------------------------------|
| |药品审评分委员会主任 |
| 签 名 |----------------------------------|
| |药品审评委员会办公室主任 |
|-------|----------------------------------|
| 报告日期 | |
| | 药品审评委员会办公室(盖章) |
--------------------------------------------
新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的审评委员名单)
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3:卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

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| |正式品名| |
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| |化学名 | |
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| 新药名称 |拉丁名 | |
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| |外文名 | |
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| |汉语拼音| |
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| 新药分类 | |
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| 剂 型 | |规 格| |
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| 申请单位 | |
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| 申请生产编号 | ( )药申产字第 号 申请日期 |
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| 审评会议日期 | |
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| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
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|药品审评委员会主任 | (签字) |
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|药品审评委员会分委会主任| (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会办公室主任| (签字) |
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| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章) |
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述(附参加审评的委员名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4:卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

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| |正式品名(或商品名): |
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| |拉丁名: |
| 新生物制品名称 |--------------------------------|
| |外文名: |
| |--------------------------------|
| |汉语拼音名: |
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| |生物制品:第 类 |剂型: 规格: |
| 新生物制品类别 |-----------|--------------------|
| |血液制品:第 类 |剂型: 规格: |
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| 研制单位 | |
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| 申请单位 | |
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|研制概况(包括选题目的、依据、国 | |
|内外研究现状、生产工艺和配方等) | |
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|微生物学、生化学、纯度、稳定性及 | |
|标准规格研究等概况 | |
|-----------------|------------------------|
|效力、安全及毒性研究概况 | |
|-----------------|------------------------|
|人体观察或验证概况 | |
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| 申请生产编号 | ( )制申产字第 号 |申请日期| |
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| 审评会议日期 | | 参加审评委员人数和非委员专家人数 | |
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| 审评意见或结论| |
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| |药品审评委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| 签名(盖章) |药品审评分委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| |药品审评委员会办公室主任 | | |
|---------|--------------|---| 药品审评委员 |
| 报告日期 | | | 会办公室(章) |
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日