TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 （下）

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
　　四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价　

　　(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题　

　　1. 强制许可　

　　强制许可（Compulsory Licensing）是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可，但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定，成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制，它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此，在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可，将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后，强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。　

　　2. 平行进口　

　　药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国，而该专利权在此以前已在本国得到了保护，进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105] 　

　　关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理，可以从三个角度来分析。首先，从公共健康维护的角度来说，药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法，那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动，而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异，这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次，从药品专利权人的角度来说，平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战，平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场，使专利权人的垄断利益遭受破坏，长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性，因此他们极力反对平行进口。[107] 最后，从法律依据上看，TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定：“在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条（d）规定，在非歧视原则的前提下，TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看，TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法，它将这个问题交由各成员方自行决定。另外，TRIPS 协议第30条规定：“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触，以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是，只要在能保证专利权人的合理利益的前提下，各国政府有权对专利权设置合理限制，但平行进口是否属于这种限制也并未明确。　

　　3. 贸易转移　

　　产品贸易转移（Diversion）是指制造商违反合同、法律或法规，将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移，第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题，这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况，给予不同的价格标准。[111] 　

　　从理论上说，通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种，如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》，甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ，则第一，甲国可能违反与乙国的合同，将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ；其次，在药物运往乙国的途中，进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润；第三，即使药品到达乙国，该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115] 　

　　如果发生贸易转移，就会有违发布强制许可的初衷，不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品，也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定，然而，许多药品生产国的立场是，对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高，因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应，从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持，所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制，同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116] 　

　　(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容　

　　1. 关于豁免义务的内容　

　　根据《执行决议》，凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS协定第31条（f）款和（h）款项下的义务，即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口，合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。　

　　2. 关于资格问题　

　　《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格，它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。　

　　（1）关于合格药品。　

　　以美国为首的发达成员，一直坚持对疾病适用范围进行严格限制，并提出20余种传染病清单，不肯再做退让；欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病；而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定，符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见，合格药品不是一个封闭式的清单，不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品，而且成员方有权自行决定何种药品，这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。　

　　关于所谓“医药产品”的范围，《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117] 　

　　（2）关于合格进口方。　

　　根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定，合格进口方包括两大类成员：一是最不发达国家成员方，这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员；二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件，即使具备药品生产能力的成员方，如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外，其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今，有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物；[118] 其他一些WTO成员单独宣布，它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口药物，要求低价购药。[119] 此外，有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前，只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口廉价药物，在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120] 　

　　（3）合格出口方。　

　　这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。　

辽宁省人大常委会


抚顺市人民代表大会常务委员会制定地方性法规条例
辽宁省人大常委会


（1995年4月20日辽宁省抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年5月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准）

目 录

第一章 总 则
第二章 地方性法规计划的编制
第三章 地方性法规草案的起草
第四章 地方性法规议案的提出
第五章 地方性法规草案的审议
第六章 地方性法规的通过、报批和公布
第七章 地方性法规的解释、修改和废止
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强社会主义法制建设，使制定地方性法规工作科学化、规范化，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《辽宁省人民代表大会常务委员会制定和批准地方性法规条例》，结合本市实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称地方性法规，是指市人民代表大会常务委员会审议通过并经省人民代表大会常务委员会批准的，在本行政区域内具有普遍约束力的规范性文件。
第三条 地方性法规根据适用范围、对象、内容和性质的不同，可采用条例、规定、办法、实施细则等名称。
第四条 市人民代表大会常务委员会在下列范围内，可以制定地方性法规：
（一）为保证宪法、法律、行政法规和省地方性法规在本行政区域内实施，需要由市人民代表大会常务委员会制定地方性法规的；
（二）为保证全国人民代表大会及其常务委员会、省人民代表大会及其常务委员会的决议、决定在本行政区域内实施，需要由市人民代表大会常务委员会制定地方性法规的；
（三）省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规规定由市人民代表大会常务委员会制定实施细则、实施办法的；
（四）国家尚未制定法律和行政法规，根据本行政区域实际情况，需要制定地方性法规的；
（五）本市审判、检察工作需要作出重要规定的；
（六）市人民代表大会常务委员会认为需要制定其他地方性法规的。
第五条 地方性法规应当符合下列要求：
（一）以宪法、法律、行政法规和省地方性法规为依据，并不得与其相抵触；
（二）符合本行政区域的具体情况和实际需要，切实可行；
（三）条款清楚、结构合理、逻辑严谨、用语准确。
第六条 地方性法规的基本内容应包括：立法目的、法律依据、基本原则、适用范围、权利义务、法律责任、生效时间及实施部门等。
第七条 制定地方性法规的程序为：提出制定地方性法规的议案；审议和通过；呈报批准；公布施行。

第二章 地方性法规计划的编制
第八条 市人民代表大会常务委员会应编制制定地方性法规的任期规划和年度计划。市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院应拟订每届任期内制定地方性法规的任期规划草案和年度计划草案，并报市人民代表大会常务委员会。
第九条 市人民代表大会代表和各县（区）人民代表大会常务委员会，可以向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的建议，并说明立法理由和应解决的主要问题。
第十条 市人民代表大会常务委员会有关工作部门应根据我市的实际需要，在有关机关上报的制定地方性法规任期规划草案、年度计划草案和各方面提出的制定地方性法规建议的基础上，拟订全市立法规划和年度计划，报市人民代表大会常务委员会审定后执行。
第十一条 立法规划和年度计划由市人民代表大会常务委员会主任会议监督执行。在执行过程中，常委会主任会议可以对规划和计划作出适当调整。
第十二条 市人民代表大会常务委员会审定的制定地方性法规立法规划和年度计划，应报送省人民代表大会常务委员会。

第三章 地方性法规草案的起草
第十三条 地方性法规草案主要由提出议案或提请审议的机关和部门组织起草。
（一）有关地方国家权力机关建设方面的地方性法规和市人民代表大会常务委员会认为需要直接组织起草的地方性法规，由市人民代表大会常务委员会有关工作部门组织起草；
（二）有关经济和行政管理方面的地方性法规，由市人民政府组织有关部门起草；
（三）有关审判、检察工作的地方性法规，分别由市中级人民法院、市人民检察院组织起草；
（四）市人民代表大会专门委员会提出的重要立法项目，由专门委员会组织起草。
地方性法规草案可以委托有关部门、社会团体、专家学者起草。
第十四条 负责起草地方性法规的机关、部门，应当成立地方性法规起草小组。如法规内容涉及到几个部门的，应成立联合起草小组。
第十五条 地方性法规草案的形成，须进行调查研究，广泛征求意见，做好有关部门的协调工作，并召开专门会议进行论证。
第十六条 市人民代表大会有关专门委员会或常务委员会有关工作部门，在市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院等机关组织起草地方性法规过程中，可以了解起草情况，参与论证，提出建议和意见。

第四章 地方性法规议案的提出
第十七条 市人民代表大会常务委员会主任会议、市人民代表大会各专门委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院和市人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名，可以向市人民代表大会常务委员会提出制定地方性法规的议案。
第十八条 市人民代表大会各专门委员会、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院提请的法规议案，须分别经市人民代表大会专门委员会会议、市人民政府常务会议、市中级人民法院审判委员会会议、市人民检察院检察委员会会议讨论通过。
第十九条 向市人民代表大会常务委员会提出的制定地方性法规的议案，应由提出议案机关的负责人签署；依法联名提出的议案，应由提案人共同签署。
第二十条 地方性法规草案，由市人民代表大会常务委员会主任会议决定提请常务委员会会议审议，或先交有关的专门委员会审议，提出报告，再决定提请常务委员会会议审议。
第二十一条 市人民代表大会常务委员会组成人员提出的制定地方性法规的议案是否提请常务委员会审议，由主任会议决定。决定不提请常务委员会审议的，应当向常务委员会报告。
第二十二条 制定地方性法规议案在交付常务委员会审议前，提案机关或提案人要求撤回的，对该议案的审议即行终止。

第五章 地方性法规草案的审议
第二十三条 地方性法规草案在提交市人民代表大会常务委员会审议之前，应将法规草案送省人民代表大会常务委员会法制工作部门或有关专门委员会征询意见。
第二十四条 提请市人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案，应于常务委员会会议审议前三十天，送交常务委员会有关部门。
提请审议的地方性法规草案应附草案的说明和立法依据。
第二十五条 市人民代表大会常务委员会会议审议地方性法规草案，主要是审议是否同宪法、法律、行政法规和省地方性法规相抵触；是否符合本市的具体情况和实际需要；体例、结构、条文及法律用语是否准确、规范。
第二十六条 市人民代表大会常务委员会会议审议地方性法规草案时，先由提请审议的机关负责人或受委托人对地方性法规草案作说明，市人民代表大会有关专门委员会作审议报告，然后进行审议。
第二十七条 提请审议的机关负责人以及主持起草法规草案的工作人员，在审议期间应列席会议，听取审议意见，回答询问。
第二十八条 在市人民代表大会常务委员会会议审议法规草案期间，市人民代表大会常务委员会有关工作部门，应根据常务委员会组成人员的审议意见，对法规草案进行修改，并将修改意见向常务委员会作出修改说明，然后进行表决。
第二十九条 法规草案经市人民代表大会常务委员会审议后，因尚需修改而没有交付表决或虽经表决没有通过的，由有关专门委员会会同有关部门进行修改，提出法规草案修改稿和审议报告；或者交常务委员会有关工作部门进行修改，经常务委员会主任会议审议后，提出法规草案修改
稿和审议报告，提请下一次或以后的常务委员会会议审议。
第三十条 市人民代表大会常务委员会对法规草案一般进行一次审议，也可以进行两次审议。

第六章 地方性法规的通过、报批和公布
第三十一条 市人民代表大会常务委员会表决地方性法规草案，应当采用无记名投票方式，由常务委员会组成人员过半数通过。
第三十二条 地方性法规经市人民代表大会常务委员会会议通过后，应当报请省人民代表大会常务委员会批准。市人民代表大会常务委员会有关工作部门，在法规通过之日起十五日内将报请批准的地方性法规的书面报告、地方性法规文本、说明和有关资料报送省人民代表大会常务委员
会。
第三十三条 经辽宁省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规，由市人民代表大会常务委员会发布公告，并在本市报纸和《抚顺市人民代表大会常务委员会会刊》予以公布。

第七章 地方性法规的解释、修改和废止
第三十四条 市人民代表大会常务委员会制定的地方性法规，属于法规条文本身需要进一步明确界限的，由常务委员会负责解释。
属于地方性法规如何具体应用的问题，由市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院按照各自的职责范围进行解释，并报市人民代表大会常务委员会备案。
地方性法规解释应当采用书面形式。
市人民代表大会常务委员会有权撤销不适当的解释。
第三十五条 地方性法规需要修改或补充时，依据本条例制定地方性法规的程序办理。
第三十六条 地方性法规的废止，依照下列规定：
（一）地方性法规已规定了有效期限的，期限届满，即自行废止；
（二）新制定的法规取代原法规的，应在新法规中规定原法规废止；
（三）地方性法规与新颁布的国家法律、行政法规和省地方性法规相抵触的，由原提请审议制定机关提出废止的议案，依据本条例制定地方性法规的程序办理，提请省人民代表大会常务委员会决定或批准废止。

第八章 附 则
第三十七条 市人民代表大会常务委员会制定地方性法规经费，应当列入市财政的年度预算。
第三十八条 本条例由市人民代表大会常务委员会负责解释。
第三十九条 本条例自公布之日起施行，《抚顺市人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的规定》同时废止。



1995年5月30日