关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
卫生部 公安部 工业和信息化部等
关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
国食药监办[2011]195号
各省、自治区、直辖市人民政府：
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：
一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。
二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。
卫生部 公安部 工业和信息化部
工商总局 食品药品监管局 中医药局
二〇一一年四月二十七日
药品安全专项整治工作检查评估实施方案
根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。
一、目的与意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全
二、基本原则
遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）受六部门委托，国家食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组负责组织实施全国药品安全专项整治工作检查评估，指导各地开展药品安全专项整治工作的自查自评；协调国务院有关部门组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。
（三）各省（区、市）药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。
四、检查评估的内容及标准
（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项58条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级监督抽验、评价性抽验的质量公告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于2家。
4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。
5．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：
1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.6。
2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
3．药品安全群众满意度。由各省（区、市）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1。
以上4项中，第1项由国务院有关部门联合检查组参照各地自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第2、3、4项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各地开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。
六、检查评估结果的运用
逐级汇总各地区的检查评估情况，最终形成全国药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的地区予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的地区予以通报批评。对工作不力、问题突出的地区，国家食品药品监督管理局将会同卫生部、监察部组成专门工作组进行责任追究。
七、工作安排
（一）2011年上半年，各地结合辖区内实际情况，制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
（二）2011年下半年，各地组织开展辖区内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交国家食品药品监督管理局。
（三）六部门组成联合检查评估组，适时赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。
（四）2011年年底前，根据全国检查情况分析，得出评估结果，综合排序形成《全国药品安全专项整治工作检查评估报告》上报国务院。
各地要高度重视，切实加强领导，狠抓落实，坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。
附表：药品安全专项整治工作检查评估表
http://www.sda.gov.cn/gsyjb11195/fb.rar
关于进一步开展不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场清查的紧急通知
国家工商行政管理总局
关于进一步开展不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场清查的紧急通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局：
2008年9月30日国家质检总局通报了对154家企业、265个批次9月14日前生产的普通奶粉和其他配方奶粉三聚氰胺专项检测结果（见附件1、附件2），其中20家企业31个批次产品中检出三聚氰胺。现将清查不合格普通奶粉和其他配方奶粉的有关工作紧急通知如下：
一、进一步加大普通奶粉和其他配方奶粉市场清查力度，确保不合格普通奶粉和其他配方奶粉及时有效停售和下架退市
各级工商行政管理机关要在前一阶段市场清查的基础上，对有关部门通报的不合格普通奶粉和其他配方奶粉，继续采取有力措施，立即责令经营者停止销售、下架退市。要加大监督检查的力度，对下架退市的含三聚氰胺普通奶粉和其他配方奶粉就地封存，登记造册，并落实监管责任，防止再次流入市场。各地工商机关要层层落实市场清查责任，加大市场清查力度，逐级监督检查，以基层工商所为单位，责任到人，集中时间和执法力量对城乡市场普通奶粉和其他配方奶粉经营者开展拉网式逐户清查，确保辖区内经营者所有销售含三聚氰胺普通奶粉和其他配方奶粉全部停止销售、下架退市。对下架退市的含三聚氰胺普通奶粉和其他配方奶粉要在当地政府的统一领导下，积极会同质检、商务部门及时监督生产者、销售者在结算的基础上就地销毁。并将下架退市、销毁的情况和数量按照要求进行逐户登记，如实逐项统计，逐级汇总和上报。对合格的普通奶粉和其他配方奶粉，要按照《国务院办公厅关于进一步做好婴幼儿奶粉事件处置工作的通知》（国办发明电【2008】36号）精神，允许经营者继续销售。
二、积极做好协调经营者为消费者退换不合格普通奶粉和其他配方奶粉的工作，依法保护消费者合法权益
各地工商行政管理机关要在当地政府的领导下，会同商务等部门，积极协调销售者对不合格普通奶粉和其他配方奶粉按原购买价格为城乡消费者退货退款。各级工商机关要认真落实当地政府对消费者退换不合格奶制品的规定和要求，层层组织力量，以基层工商所为单位，在所有商场、超市和奶制品经营者的经营场所醒目位置用大字体张贴公告，公布不合格普通奶粉和其他配方奶粉的品牌和批次，便于消费者识别。
对消费者退换的不合格普通奶粉和其他配方奶粉，工商机关要监督经营者登记造册，就地封存，跟踪监管，防止再次销售。各级工商机关要在当地政府领导下，对下架退市和消费者退换的不合格普通奶粉和其他配方奶粉，积极会同质检、商务等部门及时监督生产者、销售者在结算的基础上就地销毁。
对合格普通奶粉和其他配方奶粉，消费者如要求退货的，各级工商机关要在当地政府领导和协调下，会同商务等部门按照有关规定和当地政府的规定办理。
三、及时受理和处理消费者申诉举报，切实维护社会和谐稳定
各级工商机关要高度重视消费者咨询、申诉和举报工作，充分发挥各地12315网络的作用。消费者申诉举报中心要继续24小时受理消费者申诉举报，确保有人接听、受理和及时按程序处理消费纠纷，对有关重大线索和突发性问题要跟踪分析，并及时向当地政府汇报或通报有关职能部门。各级工商部门要超前防范，努力将消费纠纷解决在萌芽状态；对在消费者退换不合格普通奶粉和其他配方奶粉过程中可能出现的突发问题以及发生的群体性和其他突发性问题要在当地政府的统一领导下，积极配合公安、商务等部门做好维护社会稳定的工作。
四、加大奶制品市场监管力度，切实维护奶制品市场秩序
各地工商机关要严格依法履行奶制品市场监管职责，按照总局的要求，要加大奶制品市场日常巡查力度，严把市场主体准入关，依法查处和取缔无照经营；要加大流通环节奶制品质量监管力度，逐户检查奶制品经营者索证索票和购销台账制度的建立和落实情况，监督经营者严把奶制品质量进货关，确保奶制品产品质量可追朔；要加大对流通环节不合格奶制品违法案件的查处力度，强化市场监管执法，特别要严防假冒伪劣和不合格奶制品流向农村市场，严厉打击销售假冒伪劣奶制品违法行为，进一步规范奶制品市场经营秩序。各地要切实做好国庆节日期间奶制品和食品市场监管，确保节日食品市场消费安全，让人民群众度过一个欢乐祥和的国庆佳节。
五、加强组织领导，严格责任制度，狠抓检查落实
各级工商机关要在当地政府领导下，继续加强组织领导，主要领导亲自抓，主管领导具体抓，各职能部门分工抓，进一步强化责任制和责任追究制，层层动员和部署，立即行动，把清查不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场的任务落实到岗，责任落实到人。各地要迅速集中时间、集中执法力量，加大市场清查和督查检查工作力度，坚持省抓市、市抓县、县抓所，一级抓一级，层层抓落实，加班加点，昼夜奋战，确保以最快的时间完成对不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场清查和各项工作。同时，各级工商机关要加强与质检、商务、公安、食品药品等部门的配合与协作，形成合力，充分发挥部门整体优势。国家工商总局即将派出督查组对开展不合格奶制品市场清查工作进行督查。
国庆节期间，各级工商机关要坚持领导干部在岗带班制度，保证足够的备勤力量。各地要严格坚持不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场清查情况每日报告制度、24小时值班制度、重大事项即时报告制度，各省、自治区、直辖市工商局要于每天上午9时前，向总局报送前一日早8时至当天早8时前的不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场清查情况（主要内容见附表3、附表4）。
附件1：普通奶粉和其他配方奶粉未检出三聚氰胺的企业
附件2：普通奶粉和其他配方奶粉企业检测三聚氰胺的情况
附件3：流通环节不合格普通奶粉和其他配方奶粉市场清查情况统计表
附件4：不合格普通奶粉和其他配方奶粉生产企业下架退市情况统计表
国家工商行政管理总局
二00八年九月三十日