宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区劳动合同条例

（2005年3月25日自治区第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）
宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告
第二十号

《宁夏回族自治区劳动合同条例》已由宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议于2005年3月25 日通过，现予公布，自2005年5月1日起施行。

宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会
2005年3月25日

第一章 总则

第一条 为了完善劳动合同制度，保护劳动合同当事人的合法权益，根据《中华人民共和国劳动法》（以下简称劳动法）和有关法律、行政法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本自治区行政区域内的各类企业、个体经济组织、民办非企业单位以及国家机关、事业组织、社会团体等用人单位（以下统称用人单位）与劳动者建立或者形成劳动关系，适用本条例。法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第三条 本条例所称劳动合同，是指用人单位与劳动者确立劳动关系，明确双方权利和义务的协议。
本条例所称劳动关系，是指劳动者与用人单位建立的受法律保护的权利和义务关系。
第四条 订立、变更和履行劳动合同，应当遵循平等自愿、公平公正、协商一致、诚实信用的原则。不得违反法律、法规的规定。
劳动合同依法订立即具有法律约束力，当事人必须履行劳动合同规定的义务。
第五条 用人单位和劳动者应当依法参加社会保险，及时足额缴纳社会保险费。
第六条 县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门（以下简称劳动保障行政部门），负责对本行政区域内劳动合同制度的实施进行监督管理。
县级以上人民政府有关行政部门按照各自的职责，依法做好劳动合同制度实施的监督工作。
各级工会组织依法维护劳动者的合法权益，为劳动者提供劳动合同方面的指导、帮助，对用人单位履行劳动合同的情况依法进行监督。各级妇联组织依法维护女性劳动者的合法权益。禁止使用童工。
第七条 劳动保障行政部门应当加强对违反劳动合同制度行为的监督检查，建立健全举报投诉制度，切实保障劳动合同当事人的合法权益。

第二章 劳动合同的订立

第八条 用人单位与劳动者建立或者形成劳动关系，必须订立劳动合同。
用人单位与劳动者应当在形成劳动关系之日起十五日内，签订书面劳动合同。
第九条 用人单位应当能够支付劳动报酬，缴纳社会保险费，提供劳动保护条件，并能够独立承担相应的民事责任。
劳动者应当符合法定就业年龄和用人单位的就业条件，并具备履行劳动合同的相应能力。
第十条 劳动者在签订劳动合同前，有权了解用人单位的工作内容、劳动时间、劳动报酬、劳动条件、规章制度、职业病危害和社会保险等有关情况，用人单位应当如实说明。
用人单位在招用劳动者时，有权了解劳动者的健康状况、知识技能和工作经历等有关情况，劳动者应当如实说明。
对可能产生职业病危害的岗位，用人单位应当如实告知劳动者，并将职业病防护措施和待遇等内容在劳动合同中写明。
第十一条 劳动合同应当载明用人单位的名称、性质、合同履行地以及劳动者的姓名、性别、年龄、民族、居民身份证号码等基本情况，并应当具备八项条款：（一）劳动合同期限；（二）工作内容和工作时间；（三）劳动保护和劳动条件；（四）劳动报酬；（五）劳动纪律；（六）社会保险；（七）劳动合同终止的条件；（八）违反劳动合同的责任。
劳动合同除应当具备前款规定的内容外，当事人可以在劳动合同中协商约定试用期、福利待遇、职业培训、保守商业秘密、竞业限制等事项。
第十二条 订立劳动合同，用人单位的法定代表人、负责人或者其委托代理人应当与劳动者在劳动合同文本上签字或者盖章并注明日期，一式两份，用人单位和劳动者各执一份。
劳动合同当事人可以约定劳动合同的起始时间，未约定起始时间的，以当事人签字或者盖章的时间为准；当事人签字或者盖章时间不一致的，以最后一方签字或者盖章的时间为准。
劳动合同示范文本由自治区劳动保障行政部门制定，并向社会公布。
第十三条 用人单位应当自签订劳动合同之日起十五日内，到县级以上人民政府劳动保障行政部门办理用工登记。
劳动合同当事人自愿申请劳动合同鉴证的，应当在劳动合同签订之日起三十日内提出，劳动保障行政部门应当为其提供劳动合同鉴证。
第十四条 用人单位与劳动者订立劳动合同，不得扣押劳动者的居民身份证或者其他合法证件，不得强迫劳动者集资、入股，不得以任何理由和形式收取劳动者抵押金、抵押物、保证金等。
第十五条 劳动合同当事人约定试用期的，试用期最长不得超过六个月，试用期自劳动关系形成之日起计算，包括在劳动合同期限内。试用期的约定，应当遵守下列规定：
（一）劳动合同期限不满六个月的，试用期不得超过十五日；
（二）劳动合同期限在六个月以上不满一年的，试用期不得超过三十日；
（三）劳动合同期限在一年以上不满三年的，试用期不得超过九十日；
（四）劳动合同期限在三年以上不满五年的，试用期不得超过一百二十日；
（五）劳动合同期限在五年以上的，试用期不得超过一百八十日。
第十六条 劳动合同期满续签劳动合同的，不得再约定试用期。用人单位按照国家规定对劳动者实行见习期用工管理的，不得再约定试用期。
劳动者在试用期间的劳动报酬由劳动合同当事人约定，但不得低于自治区人民政府规定的最低工资标准。
第十七条 劳动合同当事人可以对由用人单位出资招用、培训或者提供其他特殊待遇的劳动者的服务期作出约定。但约定的服务期限不得超过劳动合同期限。
第十八条 劳动合同当事人可以在劳动合同中约定保密条款或者单独签订保密协议。用人单位与需要保守商业秘密岗位的劳动者，可以约定解除劳动合同的提前通知期。提前通知期最长不得超过六个月。
商业秘密进入公开状态后,保密条款或者保密协议自动失效。
用人单位与负有保守商业秘密的劳动者，可以在劳动合同或者保密协议中约定竞业限制条款，并可以约定在终止或者解除劳动合同后给予劳动者经济补偿。
第十九条 劳动合同期限届满，经双方当事人协商同意，可以续订劳动合同。
劳动者因工负伤或者患职业病，经劳动能力鉴定委员会鉴定为一至六级伤残的，劳动合同期限届满时本人要求续订劳动合同的，用人单位应当续订劳动合同。
续订劳动合同，用人单位应当在原劳动合同到期后三十日内，办理续订手续，并报送县级以上人民政府劳动保障行政部门备案。

第三章 劳动合同的履行和变更

第二十条 劳动合同当事人应当全面履行劳动合同。
第二十一条 劳动合同履行期间，用人单位变更名称、法定代表人、负责人的，不影响劳动合同的履行。
用人单位发生合并或者分立等情况，劳动合同由继承其权利义务的用人单位继续履行。
用人单位变更名称的，应当变更劳动合同的用人单位名称。
第二十二条 劳动者按照用人单位的要求，履行了劳动义务，但尚未与用人单位签订书面劳动合同或者履行了无效劳动合同而产生劳动关系的，应当认定为事实劳动关系，其劳动报酬、劳动条件、社会保险和其他福利待遇应当与同一用人单位已订立劳动合同的劳动者或者相类似工种的劳动者相同。
用人单位继续使用该劳动者的，应当与劳动者协商订立书面劳动合同。
第二十三条 签订劳动合同的用人单位和使用劳动者的单位不一致的，用人单位可以与实际使用劳动者的单位签订协议，由实际用人单位全部承担或者部分承担用人单位对劳动者的义务。
实际使用劳动者的单位未按照约定承担对劳动者的义务的，用人单位应当承担对劳动者的义务。
第二十四条 有下列情形之一的，劳动合同中止履行：
（一）用人单位和劳动者协商一致的；
（二）劳动者被依法限制人身自由的；
（三）因不可抗力致使劳动合同暂时无法履行的；
（四）法律、法规规定的其他情形。
中止履行的情形消失，仍具备履行条件的，劳动合同继续履行，法律、法规另有规定的除外。
第二十五条 在劳动合同有效期内，经劳动合同当事人协商一致，可以变更劳动合同的相关内容。变更劳动合同内容，应当采用书面形式，并注明变更日期。
劳动合同未变更的部分，当事人应当继续履行。
第二十六条 劳动合同订立后所依据的法律、法规和规章或者用人单位经营等客观情况发生重大变化，致使劳动合同无法履行的，劳动合同当事人应当依法变更劳动合同。
第二十七条 劳动者与用人单位在履行劳动合同过程中发生争议的，可以协商解决。不愿意协商或者协商不成的，可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解；调解不成的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。劳动合同当事人也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。
对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

第四章 劳动合同的解除和终止

第二十八条 经劳动合同当事人协商一致，劳动合同可以解除。
解除劳动合同应当签订协议，劳动合同当事人各执一份。
第二十九条 劳动者要求解除劳动合同的，应当提前三十日以书面形式通知用人单位。劳动合同当事人依照本条例第十八条的规定约定解除劳动合同的提前通知期的，从其约定。
第三十条 用人单位有下列情形之一的，劳动者可以随时通知用人单位解除劳动合同：
（一）在试用期内的；
（二）以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动者劳动的；
（三）用人单位未按照劳动合同约定支付劳动报酬或者提供劳动安全、卫生条件的；
（四）用人单位拒不为劳动者缴纳社会保险费的。
第三十一条 劳动者有下列情形之一的，用人单位可以解除劳动合同：
（一）在试用期间被证明不符合录用条件的；
（二）严重违反劳动纪律或者用人单位规章制度的；
（三）严重失职、营私舞弊、泄露商业秘密或者违反劳动合同，对用人单位利益造成重大损害的；
（四）被依法追究刑事责任的。
用人单位按照前款规定解除劳动合同的，应当书面告知劳动者理由。
第三十二条 有下列情形之一的，用人单位可以解除劳动合同，但应提前三十日以书面形式通知劳动者本人：
（一）劳动者患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事用人单位另行安排的工作的；
（二）劳动者不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或者调整工作岗位仍不能胜任工作的；
（三）用人单位因停产、转产等客观情况发生重大变化，致使原劳动合同无法履行，经当事人协商不能就变更劳动合同达成协议的；
（四）劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致使原劳动合同无法履行，当事人又不能就变更劳动合同达成协议的。
第三十三条 用人单位因生产经营发生严重困难或者资不抵债，确需裁减人员的，应当提前三十日向工会或者全体劳动者说明情况，听取意见。用人单位的裁员方案应当在与工会或者职工代表协商的基础上确定，并向劳动保障行政部门报告。
用人单位依据前款规定裁减人员，在六个月内录用人员的，应当优先录用被裁减的人员。
第三十四条 劳动者有下列情形之一的，用人单位不得解除劳动合同：
（一）患职业病或者因工负伤，经劳动能力鉴定委员会鉴定为一级至十级伤残，丧失或者部分丧失劳动能力的；
（二）患病或者负伤，在规定的医疗期内的；
（三）女职工在孕期、产期、哺乳期间的；
（四）法律、法规规定的其他情形。
第三十五条 已建立工会的用人单位解除劳动合同的，应当将解除劳动合同的理由事先通知本单位工会。工会认为用人单位解除劳动合同不当，有权提出意见；认为违反法律、法规和劳动合同约定的，有权要求重新处理。用人单位应当将重新处理的结果书面通知工会。
第三十六条 有下列情形之一的，劳动合同终止：
（一）劳动合同期满的；
（二）劳动合同当事人约定的劳动合同终止条件出现的；
（三）劳动者退休的；
（四）劳动者死亡，或者被人民法院宣告失踪、死亡的；
（五）用人单位依法解散、破产的；
（六）法律、法规规定的其他情形。
用人单位应当在劳动合同期限届满前三十日，以书面形式通知劳动者。
第三十七条 在劳动者医疗期、孕期、产期和哺乳期内，劳动合同期限届满，用人单位不得终止劳动合同，劳动合同的期限自动延续至医疗期、孕期、产期和哺乳期满为止。
第三十八条 用人单位应当自解除或者终止劳动合同之日起五日内，向劳动者出具解除或者终止劳动合同的证明，并在劳动者履行完必要手续之日起十日内，办结劳动者档案转移、社会保险等手续。

第五章 经济补偿

第三十九条 解除劳动合同，有下列情形之一的，用人单位应当根据劳动者在本单位的工作年限，每满一年发给劳动者相当于一个月工资的经济补偿金：
（一）用人单位提出，经双方当事人协商一致解除劳动合同的；
（二）劳动者不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训和调整工作岗位，仍不能胜任工作，由用人单位解除劳动合同的；
（三）劳动者患病或者非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作也不能从事由用人单位另行安排的工作的，由用人单位解除劳动合同的；
（四）因停产、转产等客观情况变化，致使原劳动合同无法履行，经当事人协商不能就变更合同达成协议，由用人单位解除劳动合同的；
（五）用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难，确需裁减人员，与劳动者解除劳动合同的；
（六）用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由等手段强迫劳动者劳动，迫使劳动者解除劳动合同的；
（七）用人单位未按照劳动合同的约定支付劳动报酬或者提供有关劳动待遇的，由劳动者提出解除劳动合同的；
（八）其他应当给予经济补偿的情形。
有前款第一、二项规定情形之一的，经济补偿总额一般不超过劳动者十二个月的工资收入。但是，劳动合同当事人另有约定的，从其约定。有前款第三项规定情形的，用人单位除支付经济补偿金外，还应当支付不低于劳动者本人六个月工资的医疗补助金。
终止劳动合同的，按照国家和自治区有关规定给予经济补偿。
第四十条 患职业病或者因工致残的劳动者的劳动合同解除或者终止的，按照国家和自治区有关工伤保险待遇的规定给予经济补偿金、医疗补助金和就业补助金。
第四十一条 用人单位应当自解除或者终止劳动合同之日起十五日内，一次性支付劳动者经济补偿金。
劳动者在本单位工作未满一年的，按照满一年支付经济补偿金。
经济补偿金的标准，应当为解除或者终止劳动合同前劳动者本人十二个月的月平均工资。

第六章 非全日制劳动合同

第四十二条 本条例所称非全日制劳动合同，是指劳动者与用人单位约定的以小时作为工作时间单位、而确立劳动关系的协议。
从事非全日制工作的劳动者，可以与一个或者一个以上用人单位建立劳动关系。劳动者与同一用人单位平均每日工作时间不超过五小时累计每周工作时间不超过三十小时。
用人单位与非全日制劳动者建立劳动关系，应当订立劳动合同。劳动者通过依法成立的劳务中介组织为用人单位、家庭提供非全日制劳动的，由劳务中介组织与非全日制劳动者订立劳动合同。
第四十三条 非全日制劳动合同一般以书面形式订立。
非全日制劳动合同的内容由双方协商确定，可以包括合同期限、工作时间、工作内容、劳动报酬、劳动保护和劳动条件等内容，但不得约定试用期。
第四十四条 用人单位应当按照非全日制劳动合同的约定，按时足额支付劳动者的工资。按小时支付工资的，其工资标准由用人单位和劳动者协商确定。但不得低于当地小时最低工资标准。
非全日制用工的工资具体结算方式由用人单位和劳动者协商确定。但结算周期最长不得超过三十日。
第四十五条 非全日制劳动者可以参加基本养老保险。用人单位应当按照国家、自治区有关规定为非全日制劳动者缴纳工伤保险费。劳动者发生工伤，依法享受工伤保险待遇。

第七章 法律责任

第四十六条 用人单位违反本条例规定，未与劳动者订立劳动合同，或者劳动合同期满后继续使用劳动者未办理续签劳动合同手续的，由劳动保障行政部门责令限期改正；逾期不改正的，根据未订立或者续签劳动合同的人数和在该单位的工作时间，按照每人每月三百元处以罚款。
第四十七条 违反本条例规定，用人单位扣押劳动者的居民身份证的，由公安机关依法处理。扣押劳动者其他合法证件的，由劳动保障行政部门责令改正，并退还劳动者本人。
违反本条例规定，用人单位与劳动者订立劳动合同时，强迫劳动者集资、入股，或者收取劳动者抵押金、抵押物、保证金的，由劳动保障行政部门责令限期改正；逾期不改正的，按照每人五百元以上一千元以下处以罚款。
第四十八条 用人单位违反本条例有关试用期的规定使用劳动者的，由劳动保障行政部门给予警告，责令限期改正；给劳动者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第四十九条 用人单位违法解除、终止劳动合同的，由劳动保障行政部门责令改正；对劳动者造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五十条 用人单位违反本条例规定，未按照法定程序办理解除、终止劳动合同手续的，由劳动保障行政部门责令限期改正，逾期不改正的，处以五百元以上二千元以下的罚款；给劳动者造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五十一条 用人单位违反本条例规定，未给予劳动者经济补偿的，由劳动保障行政部门责令其在期限内向劳动者支付经济补偿金。并可责令其向劳动者支付劳动者应得经济补偿金总额百分之五十的赔偿金。
第五十二条 用人单位以暴力、威胁或者非法限制人身自由手段强迫劳动者劳动，迫使劳动者解除劳动合同的，由劳动保障行政部门处以一万元以上五万元以下罚款；对劳动者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 劳动者违反本条例规定解除劳动合同或者违反劳动合同中约定的保密事项、竞业限制事项，给用人单位生产、经营和工作造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五十四条 劳动合同当事人违反本条例规定和劳动合同约定或者由于一方当事人的原因导致劳动合同无效或者部分无效，给对方造成经济损失的，应当依法承担赔偿责任。
第五十五条 劳动保障行政部门或者有关部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚未构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他责任人员，由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分；给当事人造成损失的，依法给予赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十六条 劳动合同当事人对劳动保障行政部门作出的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。

第八章 附则

第五十七条 本条例自2005年5月1日起施行。1998年7月16日自治区人民政府发布的《宁夏回族自治区劳动合同管理规定》同时废止。


办理制售假劣药品刑事案件的法律适用问题

周厚先
【摘要】
制售假劣药品犯罪给人民群众生命健康安全带来严重威胁，严重破坏了医药市场经济秩序。本文对近年来在全国有较大影响的制售假劣药品事件进行研究，对司法机关在办理该类事件中遇到的法律问题进行了分析，并对法律适用提出了一些意见和建议。

【关键词】假劣药品犯罪 法律问题 法律适用
医药消费，性命所系。然而由于制售假劣药品能带来丰厚的利润，制售假劣药品屡禁不止，无处不在。给人民群众生命健康安全带来严重威胁，严重破坏了医药市场经济秩序。为了依法有效打击制售假劣药品犯罪，笔者对近年来报刊、网站公布的我国发生的重特大假劣药品安全事件进行了收集，对司法机关办理该类犯罪案件中遇到的问题进行的分析，着重就其中的法律适用问题作了初步的研究。
一 、办理假劣药品犯罪案件中遇到的法律的问题。
（一）对于“假劣药品”如何认定把握标准不一。
司法实践中将假劣药认定标准等同一刑法制售假劣药罪确认的假药，使得制售假劣药品的人被追究刑事责任的比例小，仅以2006年7月至2007年10月底为例，全国药监部门共查处制售假劣药品等违法案件28万多件，移交司法机关只有440多件，仅占总数的0.15%。而且对一些在全国影响大的制售假劣药品案件，因药监部门不能确认其是假劣药品，已未移送司法机关追究刑事责任。如被列为2006年十大假劣药案第一号：“欣弗”事件。2006年7月至8月3日青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。国家药监局未确认这些不任命规定的欣弗为假药，而是将其确定为不良事件。因此没有一人被追究刑事责任，本有关责任人只受到行政处分。
　　（二）如何认定“足以严重危害人体健康” 不好把握
根据刑法第一百四十一条规定，构成制售假药犯罪需具备“足以严重危害人体健康”的要件，虽然最高人民法院、最高人民检察院在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了“足以严重危害人体健康”的司法推定，但由于该解释存在一些不足，造成具体案件在适用解释时难以把握。加之目前制售假劣药品呈现了二个特点一是呈现出“非致命性”特点，目前的造假，不治病但也不会直接危害人身健康；二是90%的制售假劣药品都是标明主治某类慢性病。目前制售假劣药很少有符合上述解释。如某地查处一销售假狂犬疫苗，有300多名患者使用了这种假药，无一人发生死亡。由于狂犬病病毒的潜伏期较长，有的患者要20年后才发病，据医生介绍狂犬病毒携带者不作任何处理的的发病率仅为40分之一，只注射了真的狂犬病疫苗不注射血清疫苗的仍有发病的可能。经省药品检验机构检验，这些假的狂犬疫苗的成分只是生理盐水。由于解释中没有规定疫苗属于“足以严重危害人体健康”情形。该省药监局专家有人会认为由于狂犬病的上述因素，不符合解释第三条的（2）、（3）、（4）项，如狂犬疫苗的成分含有超标准的有毒有害物质的就可确定足以严重危害人体健康，否则不能确定，这些假狂犬疫苗经检验没含有毒有害物质。因此不能定足以严重危害人体健康。有的专家认为狂犬病只能预防，而无法治愈，凡是制售假狂犬疫苗就足以严重危害人体健康。
（三）如何认定假药与严重后果的因果关系存在分歧
如何认定假药与严重后果的因果关系，是理论界和司法实践中争论的问题，存在各种各样的学说。司法机关特别是法院对该罪的认定采取的是必然因果关系说，即当危害行为中包含着危害结果产生的根据，并符合规律地产生了危害结果时，危害行为与危害结果之间就是必然因果关系；只有这种必然因果关系，才能确定假药是造成严重后果的因果关系，为此法院对适用刑法第一百四十一条后二款案件和第一百四十二条时，要求还很苛刻，要求在省药监局在鉴定上要确定假药与“对人体健康造成严重危害”，“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”的严重后果有必然的因果关系，否者不敢在定罪量刑时适用该条款。例如2004年 12月31日浙江省义乌市法院对震惊全国的浙江“3·21”销售假药案件宣判。该案主犯柯典杰、赵建良以销售伪劣产品罪分别被判处有期徒刑10年，并各处罚金50万元。 这起销售假冒“贺普丁”（治疗乙肝用药，对艾滋病有辅助疗效）、“立止血”（针剂，临床止血抢救用药）、“善宁”（针剂，癌症患者抢救用药）等进口高档药品的案件。涉案金额超过500万元。经有关药品质量监督部门检验，这些药品根本不含有任何药物成分。不法分子借助挂靠正规医药公司使假药进入正规渠道流通，将假药销售到36家医疗单位，其中相当一部分药品已被患病人员使用。有一名因大量失血而紧急抢救的病人，在连打17针假冒“立止血”后，抢救无效死亡。
（四）制售假劣药品行为如何处理存在分歧
我国现有法律和司法解释在办理制售假劣药品案件时存在很多不完善的地方。造成办理制售假劣药品犯罪案件时在处理上存在分歧：主要有以下方面：
(1)对制售假劣药品行为定罪上存在分歧。
一是在刑法理论和司法实践中，有些人认为，要确立严格责任，来加大对制售假劣药品犯罪的打击力度。所谓严格责任，（严格的责任）,又称绝对责任（完全的责任），是指在某些犯罪中，行为人的行为“只要具备了犯罪行为方面的某些特定要素，那么，被告人对事实的无知或认识的错误（不管这些错误多么合理），就不能作为抗辩的理由”，就会被追究刑事责任。具体来讲，严格责任主要有如下一些特征：第一，严格责任既包括不问主观罪过而定罪的“实体意义”上的严格责任，又包括不问主观罪过而起诉的“程序意义”上的严格责任。第二，在起诉或者定罪处罚时，不需要考虑主观罪过，只需要证明被告有法律所规定的某种行为或者造成了某种结果。第三，被告人不能以对事实、法律的无知或错误认识，或者已尽了最大努力来防止危害结果的发生作为抗辩的理由，除非法律有特别的规定。
二是有人撰文认为目前司法机关将制售假劣药品行为定为生产、销售伪劣产品罪。违反定罪量刑必须遵循“主客观相统一”的原则和罪刑相适应原则；是对刑法第一百四十一条和第一百四十二条研究不深，属于定性错误。
（2）本罪的罚金的比行政处罚还要轻。
目前我国惩治制售假劣药犯罪案件中出现了罚金比行政处罚还要轻的怪现象。按照刑法的规定，制售假药的罚金为“销售金额50%以上2倍以下”，而药品管理法的处罚幅度为“违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款”，不但处罚幅度不一致，而且在处罚基数上，刑法的“销售金额”往往比“生产、销售货值金额”低得多，致使罚金数额要比罚款低得多。违法代价低，不足以与其违法犯罪行为取得的预期暴利相比。
（3）制售假劣药品犯罪案件取证难，而证据要求又过于严格。调查取证困难。由于受地方保护主义等多种因素制约，许多案件在初查阶段，取证非常困难，如跨区域作案者，在甲地生产假劣药品，在乙地丙地销售，策划制假的首要分子本人并不露面，只与生产假劣药品的工厂主管人员单线联系，一旦被公安机关查获，扣留的只是一些假劣药品，抓到的也只是一些“马仔”，这些人中有的人甚至根本不知情，从而增加调查取证难度，且证据间难以形成锁链，给案件准确定性带来不便。
二、办理制售假劣药品犯罪案件法律适用问题的意见
对于上述办理制售假劣药品犯罪案件存在的问题，笔者提出以下意见，供同事们参考。
（一）对于“假劣药品”的理解和认定
我国刑法第141条规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”刑法第142条规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此我们对假劣药品的理解应是我国《药品管理法》第48条和第49条规定的范围。《药品管理法》第48条用列举法的方式将有下列情形之一者为假药： 1、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准不符合。2、以非药品冒充药品。 3、以他种药品冒充此种药品（一般是一种低价药品冒充一种高价药品）。另外，有下列情形之一的药品按假药处理： 1、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。 2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 3、变质不能药用的。4、被污染不能药用的。 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》第49条规定，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1、未标明有效期或者更改有效期的； 2、不注明或者更改生产批号的； 3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6、其他不符合药品标准规定的。
司法实践中认定某药品是否为假劣药品时，按照《药品管理法》第48条和49条确定的范围就可确定。那种将“足以严重危害人体健康”作为假劣药品认定标准是错误的
我国已加入世界卫生组织，在理解假药的概念时可参照世界卫生组织公报指出凡是性质或者来源不符合药品上的标签和说明的药都叫假药
（二）对于“足以严重危害人体健康”的理解和认定。
“两高”在《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定了对“足以严重危害人体健康”的司法推定，指出生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： 含有超标准的有毒有害物质的； 不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； 缺乏所标明的急救必需的有效成份的。 这一规定对于司法实践无疑具有一定的指导意义。经过六年的司法实践发现这四种情形存在一些问题，造成部分本应符合“足以严重危害人体健康”的案件不能确定。如某省查办的一起避孕药造假案，其中大部分是仿冒一家知名制药企业生产的米非司酮片。收缴的假药货值4万余元，不足5万元。经省药检所检验确定该假药所含的主要是淀粉和少量激素类药物成分，该药监所对照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定的四种情形，因此不符合②、③、④款；这一假药所含激素类成分属于对人体有毒有害的，但每片假药只含这些激素0.01mg，专家认定这种激素对足以严重危害人体健康需一次性服用1000mg，制假者在说明书中规定每天吃二次，每次一片。要连续服用十多年才足以严重危害人体健康，为此药检所无法出具符合法释规定的检测报告，只能依据现有的工作制度和标准，做出一份所含成分的检测报告。为了符合法释要求，省药监局只能组织药品评审专家组对假药含有的部分药物成分进行评审分析，专家组只能就假药含有对人体有毒、有害的激素类药物成分，作出“长期服用足以严重危害人体健康”的鉴定结论。而“长期服用”是一个模糊概念，与法释原义不符，在定罪上就要大打折扣。避孕药品是一种用量很大的特殊药品。避孕药造假的性质极其恶劣，当育龄夫妇服用了米非司酮有效成分缺乏或剂量不足的假避孕药，会造成避孕失败而意外怀孕，这时只有接受手术或药物流产，蒙受痛苦和风险。而计划生育基本国策现阶段决不能动摇，中国又将在“十一五”时期面临第四次生育高峰。面对如此严峻的形势，合格的避孕药品犹如可靠的堤坝。但是，对假避孕药这种既危害妇女身心健康、又破坏国策的造假行为，应当属于“足以严重危害人体健康”的范围。为此“两高”在原来的基础上修改制定了《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的征求意见稿。征求意见稿第一条分二款规定了对“足以严重危害人体健康”的司法推定，第一款规定县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(1)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； (2)依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的； (3)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；(4)所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，可能贻误诊治的。第二款县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： (1)无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的； (2)未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的； (3)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； (4)以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的； (5)属于注射剂药品的。
“足以严重危害人体健康”是指尚未对人体健康造成严重危害，但是已经达到了对人体健康造成严重危害的边缘或警戒线状态。越过此界线，就会对人体造成严重危害。从某种意义上说，这种状态已经对人体健康构成严重威胁。笔者认为对“足以严重危害人体健康”的理解，应当根据案件的具体情况，从两个方面进行判断：一是科学判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份效用等事实为判断基础、以药理学、药效学、病理学、毒理学、临床医学为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。二是一般人的判断，即以行为人所生产、销售的假药的性质、成份、效用等事实为判断基础，以一般人的认识为判断标准，来分析这种假药是否具有严重危害人体健康的危险。
为进一步完善对“足以严重危害人体健康”的认定和理解，笔者建议“两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时增加以下内容：
1、药品检验部门进行检验时，应用抽签和跨市州以上级地区进行交叉检验。以避免目前普遍存在的地方保护主义积弊问题而导致检验形同虚设。
2、由于我国各省药监部门人员主要是制药或销药出生的，他们是药理学和药效学方面的专家，但他们在病理、毒化特别是临床医疗方面的知识不足，这种由于知识缺陷的专家作出的是否“足以严重危害人体健康的”证明必然存在一些问题。为此笔者建议各级国家食品药品监督局和卫生部门牵头成立由当地药理、药效、病理、毒理、临床医学等专家组成的鉴定组，由该鉴定组根据药品检验部门检验出的假药成分，利用药理学、药效学、病理学、毒化学、临床医学等方面的综合知识和技能判断某一假劣药品是否具有“足以严重危害人体健康”。
（三）对于因果关系的理解和认定
人体受到创伤或患病，经抢救后出现严重后果一般都是多种原因导致，多数情况假劣药品的使用不是致人体严重后果的唯一原因。在多因一果的情况下，如果认为数个原因都对结果的产生起决定作用，就会产生困难，特别是假劣药品犯罪案件中，由于致人体出现严重后果的原因之间没有关联，要按照必然因果关系学确定使用假劣药品这一原因是否对结果产生起了决定作用，可能更加困难。因此药监部门在确定假药是造成“对人体健康造成严重危害”，“致人死亡或对人体健康造成特别严重危害”往往难以确定。为此笔者在制售假劣药品刑事案件中按照量刑的轻重分别采用必然因果关系、偶然因果关系和疫学因果关系。对判处死刑的案件采用必然因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以上有期徒刑至无期徒刑的可采用偶然因果确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。对七年以下有期徒刑的采用疫学因果关系确定假药的使用与危害结果之间的因果关系。为此笔者建议两高”在颁布《关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》时比照《最高人民法院关于审理交通肇事刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中按照肇事者在交通事故中所负责任大小决定追究刑事责任的范围。确定假药在造成危害结果上的作用大小，分为全部作用，主要作用和次要作用，并分别作出应追究刑事责任的规定。
（四）制售假劣药品行为的定性和处理
1、 坚持主客观相统一原则，否定严格责任
制售假劣药品的构成还应当以知道或者应当知道“足以严重危害人体健康”为条件，如果只是知道假药，而不知道“足以严重危害人体健康”的，可以构成其他罪，但不构成本罪。如 2006年4月19日，广州中山大学附属第三医院按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始采用在药品采购中唯一中标的“齐二药”亮菌甲素注射液。65名陆续使用该药品的患者，部分出现了肾衰竭等严重症状，13名患者死亡，2人病情加重（今年1月一人死亡）。同年5月，“齐二药”亮菌甲素注射液被认定为假药，全国紧急查封。广州市中级人民法院2008年3月29日对齐齐哈尔第二制药有限公司假药案作出一审宣判，该公司副总经理朱传华等5名被告人因犯重大责任事故罪，被分别判处有期徒刑7年至4年不等。法院审理查明，本案被告人、齐二药检验室主任陈桂芬在检验时，发现“药用丙二醇”相对密度超标，遂向本案被告人、齐二药主管生产和质量管理的副总经理朱传华汇报。朱传华两次授意陈等人出具虚假的检验合格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇被投入了药品生产。被告人陈桂芬和朱传华明知“药用丙二醇”相对密度超标，所生产的亮菌甲素注射液是假药，但齐二药检验室主任陈桂芬只是初中文化，采购员钮忠仁看不懂化验资料；验药的化验室主任陈桂芬学历是初中一年级，没有受过培训，不具备药物检验的知识技能，他们不可能明知这些假药会造成治人死亡的结果，因此本案的公诉机关和审判机关都没将这一在全国重大影响的案件定为制售药品罪，而是按照主客观相统一的原则，确定本案构成重大责任事故罪。
2、制售假劣药品犯罪案件的定罪和处理必须遵循刑法规定的原则
根据我国《刑法》第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条和第一百四十九条的规定，办理制售假劣药品犯罪案件的定罪问题可能有三种情况：
(1)只构成《刑法》第141条、142条生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果符合“足以严重危害人体健康的”；制售假劣药品的数量未达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额不足5万元的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以下。例如生产、销售假药，卖了2万元，但是足以危害人体健康的，只构成生产销售假药罪。
（2）只构成《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果不符合“足以严重危害人体健康的”。制售假劣药品的数量达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额5万元以上的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以上。例如生产、销售劣药，卖了500万元，但是没有造成人体损害的结果，只能构成生产销售伪劣产品罪，不能构成生产销售劣药罪。因为生产销售劣药罪要求造成损害人体健康的后果才构成犯罪。
(3)不构成犯罪。行为人制售假劣药品的行为，发生危险或者结果不符合“足以严重危害人体健康的”；制售假劣药品的数量未达到第140条规定的之罪标准的，即销售金额不足5万元的；或者当场查获的假劣药品价值15万元以下；
(4)行为同时构成《刑法》第140条生产、销售伪劣产品罪和第141条生产、销售假药罪或第142条生产、销售劣药罪。行为人制售假劣药品既达到第140条之罪的数量标准，又发生了危险或者结果具备《刑法》第141条或第142条之罪构成的，出现一行为犯数法条的情况。根据《刑法》第一百四十九条规定：“行为同时构成《刑法》第140条之罪和第141条至第148条之罪的定罪处罚。适用处罚较重的规定定罪处罚。不数罪并罚。”例如行为人生产销售假药罪，销售额达到5万元以上，同时又足以危害人体健康的，同时触犯《刑法》第140条之生产销售伪劣产品罪和第141条之生产销售假药罪。再如行为人生产销售劣药，销售额达到5万元以上，同时造成危害人体健康结果的，同时触犯《刑法》第140条之生产销售伪劣产品罪和第142条之生产销售劣药罪。司法实践中我们对具体的案件定罪时就要按照刑法第149条规定来确定罪名，哪个罪的量刑重就定哪个。如2006年浙江最大制售假药案，只有初中文化的被告人王某某，在不到一年的时间里，用淀粉等制出价值高达2.41亿元的某种国际专利品牌药品，据浙江省药品检验所鉴定，在查获的王某某生产的这些片剂均系假药，其中有部分是淀粉制成，有部分含的对人体有危害的成分比真药高出三倍，专家确认100毫克这种假药片剂足以严重危害人体健康，本案已完全符合制售假药品罪的构成要件；检察机关经审查认为，被告人王某某的行为除涉嫌生产、销售假药和伪劣产品罪外，同时未经许可从事非法经营活动，涉嫌构成非法经营罪。另外，未经商标所有人权许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，给国际品牌造成负面影响，因此还构成假冒注册商标罪。因这些假药未造成符合刑法141条后二款的情形，因此如按制售假药定罪，只适用第一款刑期为三年以下有期徒刑。按涉嫌生产、销售伪劣产品罪定罪，可适用15年以上至无期徒刑。检察机关根据刑法第一百四十九条之规定，决定以涉嫌生产、销售伪劣产品罪对被告人王某某提起公诉。
3、加大追赃力度，依法追究其家属、亲友窝藏、转移、收购、代为销售的刑事责任，可增大制售假劣药品犯罪分子的犯罪成本，从而减少因罚金刑比行政处罚轻的弊端。
在贪利性犯罪中，犯罪分子为了逃避罪责，减少经济的损失，抱着“牺牲我一人，幸福一家子”侥幸心理，以种种理由对赃款赃物去向拒不交代，以达到获取不当得利的犯罪目的。追赃的经济价值和社会价值并不亚于甚至超过其刑罚价值，因此药品监督管理部门、公安机关、人民检察院、人民法院要按照有关规定，对犯罪嫌疑人违法所得的财物及其孳息，都应当依法予以追缴。追缴赃款赃物从理论上可以概括为六个方面：（1）犯罪分子采用非法手段直接获得的赃款赃物。（2）由赃款赃物转换的其他财物。（3）犯罪分子变卖给他人或赠与给他人的赃物。（4）犯罪分子利用赃款当作资本通过合法经营途径所的收益。（5）犯罪分子利用赃款作资本通过非法经营途径获取收益。（6）采用其他非法手段所得的收入。
加大对知道或者应当知道是制售假劣药品犯罪所得及其产生的收益，而予以窝藏、转移、收购、代为销售或者以其他方法掩饰、隐瞒的，依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事责任。笔者查阅了相关资料，我们对于制售假劣药品之家属使用其制假来的钱，或者帮助转移、隐匿这些制售假药来的钱的行为，都没有相关报导有追究家属的刑事责任的，对制售假劣药品的家属以掩饰隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事责任，将比任何道德说教都有用。对家属以掩饰隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪追究刑事责任，也将使得制售假劣药品犯罪的成本加大，从而减少犯罪发生的几率。在这种成本增加的前提下，他们的行为也可能相对减少。
4、对制售假药犯罪允许适当的“证据推定”。